医療機器の製造業者として、お客様はEU市場で製品を販売する前に Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 に示された関連する要求事項を満たさなくてはなりません。
能動医療機器のノーティファイドボディとして、当社の経験豊富な技術専門家がお客様の製品の認証を取得するプロセスをサポートします。
能動医療機器はMDRの中で次のように定義されています ― “当該機器を動作させる目的で人体によって生成されるエネルギー源以外、または重力以外のエネルギー源に依存して動作し、そのエネルギーの密度を変更または変換することによって機能する機器”。
製品がさらなる専門性を要する場合には、当社は社内の臨床医および技術チームと協業し、歯科、眼科、整形外科、循環器から能動埋め込み型機器、医薬品とのコンビネーション機器、動物由来組織を使用した機器、滅菌機器に至るまで、あらゆる分野を網羅します。
BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。
当社の能動機器審査チームは、製品設計、開発、製造、試験、規制に関する専門性を含む、幅広い産業側および規制当局側での経験を備えています。当社では、MDRに基づく能動医療機器のCE認証サービスを提供することが可能です。対象となる製品例は、次のようなものです:
さまざまな専門分野で幅広い治療に使用される能動医療機器は、ヘルスケア業界において重要かつ収益性の高いセグメントです。能動医療機器の製造業者にとって、その市場への参入、またはその成功を継続する上で最大の課題のひとつが規制対応プロセスを効率的に進めることです。
当社の能動医療機器スペシャリストは、規制対応の経験があるだけではありません。我々は、能動機器を詳細に理解している製品エキスパートでもあります。
BSIの医療機器チームは、能動医療機器を含む、すべてのスコープに対する適合性評価を提供するノーティファイドボディとして業界における確固たる地位を築いています。当社のチームの経験値は明白です ― 能動医療機器チームは、43人の技術専門家、内部の臨床医のサポートを受けている6人の臨床専門家、そして10人の専任スタッフを擁する専門家チームで構成されています。
