能動医療機器

有源医疗器械BSI

欧州市場での医療機器の販売を希望するメーカーは、医療機器指令(93/42/EEC)の規制を満たさなければなりません。  EUの医療機器のクラス分類は、指令 93/42/EEC の附属書IXに概説されています。

医療機器指令のノーティファイド・ボディであるBSI は、ノーティファイド・ボディの中でも特に幅広い製品分野に対応しています。


什么是有源医疗器械?

能動医療機器とは、電気エネルギー源、または人力もしくは重力によって直接発生するエネルギー以外のエネルギー源によって作動し、エネルギーを変換することによって作動する医療機器です。

EN 60601 ファミリー規格は、医療機器の基本要件の遵守を実証するため、すべての電気能動医療機器に非常に重要です。

EUの医療機器のクラス分類は、指令 93/42/EEC の附属書IX に概説されています。低リスクから高リスクまで4つのクラスがあります。

  • クラス I (Is およびImを含む)
  • クラス IIa
  • クラス IIb
  • クラス III

医療機器の販売許可は、適合宣言書によって保証されています。この宣言は、医療機器メーカーにより発行されますが、クラスIs、Im、IIa、IIb、またはIIIの製品の場合、BSIなどのノーティファイド・ボディが発行した適合証明書によって検証されなければなりません。

医療機器メーカーが、CEマーキングが法的要求事項となっている欧州市場で機器を販売したい場合、その機器がどのような種類であれ、BSI は、適切な適合性評価サービスを支援し、提供するための技術的専門知識を備えています。


BSI による 93/42/EEC 指令の製品適合審査

BSIは、1979年以来、能動医療機器メーカーにサービスを提供してきました。能動機器チームは、 広範囲の大学院学位を持つ13人の技術専門家から構成されています。彼らは、能動医療機器の設計、開発、製造、 認証と試験において、合計200年以上の経験を持ち合わせています。

該当する製品適合性審査を実施するにあたり、追加の専門知識を必要とする場合にも、 BSIでは、血管、整形外科、歯科、滅菌製品、IVD、薬剤、 動物組織を使用した製品、能動埋め込み型機器、創傷ケア、眼科を含むすべての医療機器の分野を網羅する多くのチームを有しているため、柔軟な対応が可能です。

上市に向けた迅速なサービスと幅広いグローバルソリューションを可能にする、高い専門性を持ったBSIの医療機器チームが、業界最高水準のサービスをご提供いたします。

 

BSI 能動植え込み式医療機器大学院学位

 

BSI 能動植え込み式医療機器チーム専門家


好評を得ている医療機器サービス