CMDR および ISO 13485 認証でカナダ市場へのアクセスを得る

カナダ医療機器規制 (CMDR) および ISO 13485

Canada flagカナダ市場における規制当局は、カナダ保健省 (Health Canada) です。カナダ保健省は、クラスII、III、およびIVの医療機器の販売を希望するメーカーに対して、カナダ医療機器規制 (CMDR)への適合の証拠として、ISO 13485 品質マネジメントシステムの認証書を提示するよう義務付けています。この認証書は、BSI など、カナダ医療機器適合性評価制度 (CMDCAS) のもとで認定された登録機関のみが発行することができます。


CMDR、CMDCASとISO 13485 品質マネジメントシステム

カナダ医療機器規制 (CMDR) は2003年1月1日より施行された、メーカーがカナダで医療機器を販売するにあたり従わなければならない規格です。クラス II、III、および IV の医療機器には、ISO 13485 品質マネジメントシステムが要求されます。これらの機器は、毎年、CMDCASのもとで認定された機関による審査を受けなければなりません。

CMDCASは、これらの新しい規制を実施するため、カナダ保健省およびカナダ規格審査会 (SCC) により、開発されました。SCC は、医療機器メーカーの品質マネジメントシステムを認証する機関を認定します。CMDCAS の下では、BSIのようにSCCで認定を受けた認証機関のみが、医療機器メーカーの ISO 13485 に基づく品質マネジメントシステムを認証する資格を有します。


カナダの医療機器規制とクラス分類

CMDRは、クラスII、III及びIVの医療機器に、CAN / CSA ISO13485:2003に基づき、製造(クラスII)、または設計·製造(クラスIII及びIV)することを要求しています。クラス I 医療機器のための品質システムに対する規制要求事項はありません。これらの品質システム要件は、2003年1月1日に施行されました。 CMDRは、医療機器輸入業者や販売業者に対しては品質システムを要求していません。

クラスIの医療機器は、リスクが最も低く、ライセンスを必要としません。クラスIIの機器は、機器の安全性と有効性についてメーカーの自己宣言を求めているのに対し、クラスIII及びIVの機器は、リスクがより高く、綿密な調査の対象となります。機器のクラス分類については、カナダ保健省がガイダンス文書を発行しています。

カナダにおける医療機器のクラス分類は、通常、93/42/EEC (MDD) に対応していますが、例外がある場合もあります:

  • クラスIV(カナダ)⇒ 概して MDDのクラスIIIに対応
  • クラスIII(カナダ)⇒ 概して MDDのクラスIIbに対応
  • クラスII(カナダ)⇒ 概して MDDのクラスIIaに対応
  • クラスI(カナダ ⇒ 概して MDDのクラスIに対応

カナダ保健省の医療機器規制と BSI のサポート

CMDCAS認定の機関としてBSI は、医療機器メーカーの適切な登録、品質システムへの適合と製品の流通を確実にするために世界中で審査をしています。医療機器規制への対応は、時に困難なものです。BSIは、お客様が規制を理解し、適合を確立し、市場において結果を出すためのお手伝いをいたします。

BSI は、認証審査の豊かな実績、幅広い専門性、迅速なサービスと高い信頼性を備えた専門家集団として、世界中の医療機器メーカーから信頼をいただいております。


CMDCASについてのよくある質問

カナダ市場への上市を目指すお客様から頻繁にいただく質問と回答をご紹介します。その他にご質問のあるお客様は、お気軽に弊社までお問い合せください。

Q.    弊社は実際にカナダで製品を販売できるのでしょうか?

A.    カナダ保健省は、医療機器を販売する会社と、その他の、例えば委託製造業者、滅菌業者、設計業者やサービス会社とを区別しています。後者の企業は、ISO 13485の認証のみが求められます。 CMDCAS認証は、カナダで製品を販売している医療機器メーカーのみに要求されるものです。

Q.    クラスIIの製品のみであれば、設計管理を適用除外にすることはできますか?

A.   はい。しかしながら、BSI は、設計に責任を持つすべての企業様に対して、設計管理を登録範囲に含めるように強く推奨しています。

Q.    ラベルはフランス語と英語の両方をつけなればなりませんか?

A.    ほとんど機器には、ラベルと説明書に主に使用する言語として英語のみが求められます。しかしながら、いくつかの機器については英語とフランス語の両方の言語が要求されます。企業は、ラベルとIFUをフランス語で作成する能力があることを示さなければなりません。

Q.     BSIは、弊社の認証書をカナダ保健省に提出してくれますか?

A.    いいえ。認証書の提出は常にメーカーの責任において実施されなければなりません。しかし、認証書への変更リクエストがありましたら、お気軽にご連絡ください(CMDCAS 認証では証書の変更は頻繁に発生します)。

Q.     BSIは、全ての審査所見を含めた審査レポートをカナダ保健省に提出しますか?

A.    はい。もし、カナダ保健省から求められた場合、BSIは、いかなる審査レポートも保健省に提出する義務があります。