本研修は受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。
本研修では、医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新人（新入社員、新たに異動された方 等）向けに医療機器法規制の概要を体系的に解説します。
本研修に参加することで、受講者は、医療機器業界における主なステークホルダー（利害関係者：規制当局、メーカー、供給者、審査機関 等）と、それらを取り巻く規制環境について理解することができます。
下記のテーマについて解説します：
- ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステムの概要
- ISO 14971 医療機器リスクマネジメントの概要
- 日本における医療機器法規制 － 医薬品医療機器等法に基づく制度概要
- 欧州における医療機器法規制 － CEマーキングの概要、医療機器関連の規則（MDRとIVDR）
本研修で各市場の規制体系について学習された後、さらに具体的な要求事項を理解されたい方は、下記研修の受講をお勧めします：
受講によるメリット
- ISO 13485の要求事項を学習するうえで土台となる基礎知識を習得できる
- 医薬品医療機器等法に基づく申請書の書き方等、具体的な業務に必要なスキルを習得するうえで土台となる基礎知識を習得できる
- 欧州医療機器規則（MDR）の要求事項を学習するうえで土台となる基礎知識を習得できる
受講対象者
日本・欧州市場における医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新入社員の方
学習目的
- 医療機器を取り巻く規制環境を理解する
- ISO 13485に基づく医療機器品質マネジメントシステムの考え方について理解する
- ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントと、品質マネジメントシステムとの関連性について理解する
- 医療機器メーカーにとってのISO 13485認証取得の意義について理解する
- 医薬品医療機器等法の概要を理解する
- 欧州医療機器規則（MDR）とCEマーキングの概要を理解する
受講料に含まれるもの/仮申込み受付について
- 研修テキスト
- 受講証明書
研修受講後2営業日以内にメールにて、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。
※研修テキストは、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。
仮申込み受付のご案内
当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。
受講要項/研修時間/アジェンダ
研修時間
- 9:30 - 17:00
事前知識
- 事前知識は特に必要ありません。本セミナーは、BSIの提供する他の医療機器関連のセミナーを、より効果的に理解するための事前学習としても最適な内容となっています。
研修当日の持ち物
- 筆記用具
研修の開催可否について
- 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。
お支払いについて
銀行振込の場合
研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。
クレジットカード支払いの場合
お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、クレジットカード支払いの対象外です。
キャンセルについて
お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。
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開催日の13日前～7日前まで：受講料の50%
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開催日の6日前～当日：受講料全額
※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。
ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。
教育事業部
045-414-3026
新卒で入社したばかりで、医療機器業界の知識がほとんどありませんでした。 今回の受講では、医療機器の法規制をベースに全体を広く丁寧に説明していただき、業界への理解が深まりました。 （N.K様）
とても勉強になりました。今後、社内の他の社員にもセミナー受講を勧めていこうと思います。（株式会社ミクロン M.H様）
