医療機器業界新人向け
法規制の基礎知識セミナー


本コースはBSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織を対象とした受講特典制度の対象コースです。制度の詳細については医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


本セミナーでは、医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新人(新入社員、新たに異動された方 等)向けに医療機器法規制の概要を体系的に解説します。

本セミナーに参加することで、受講生は、医療機器業界における主なステークホルダー(利害関係者:規制当局、メーカー、供給者、審査機関 等)と、それらを取り巻く規制環境について理解することができます。

下記のテーマについて解説します:

  1. ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステムの概要
  2. ISO 14971 医療機器リスクマネジメントの概要
  3. 日本における医療機器法規制 - 医薬品医療機器等法に基づく制度概要
  4. 欧州における医療機器法規制 - CEマーキングの概要、医療機器関連の指令(MDDとIVDD)

本セミナーで各市場の規制体系について学習された後、さらに具体的な要求事項を理解されたい方は、下記コースの受講をお勧めします:


受講対象者

日本・欧州市場における医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新入社員の方

〔受講生の声〕

新卒で入社したばかりで、医療機器業界の知識がほとんどありませんでした。 今回の受講では、医療機器の法規制をベースに全体を広く丁寧に説明していただき、業界への理解が深まりました。 (N.K様)

学習目的

  • 医療機器を取り巻く規制環境を理解する
  • ISO 13485に基づく医療機器品質マネジメントシステムの考え方について理解する
  • ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントと、品質マネジメントシステムとの関連性について理解する
  • 医療機器メーカーにとってのISO 13485認証取得の意義について理解する
  • 医薬品医療機器等法の概要を理解する
  • 医療機器指令(MDD)とCEマーキングの概要を理解する

受講によるメリット

  • ISO 13485の要求事項を学習するうえで土台となる基礎知識を習得できる
  • 医薬品医療機器等法に基づく申請書の書き方等、具体的な業務に必要なスキルを習得するうえで土台となる基礎知識を習得できる
  • 欧州医療機器指令(MDD)の要求事項を学習するうえで土台となる基礎知識を習得できる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 昼食
  • 受講証明書