医薬品医療機器等法
新QMS省令 解説セミナー


本コースはBSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織を対象とした受講特典制度の対象コースです。制度の詳細については医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


2014年11月25日の医薬品医療機器等法(以下「新法」)の施行にともない、新QMS省令が導入されました。新法に基づくQMS調査の対応を万全にするためには、まず、新QMS省令の条項を正しく理解することが欠かせません。

 

旧法(薬事法)においては、QMS 適合性調査の対象は「製造業者」のみでしたが、新法においては、QMS省令の運用は 『製造販売業者』 の責任となりました。また、設計開発が告示で除外されていた品目においても、新法では 『主たる設計を行う製造所』 もQMS省令の対象となりました。 これらの変更をうけ、「何を、どこまで」対応すればよいのか、戸惑われている企業も多くいらっしゃることと思います。

 

本セミナーでは、旧法に基づくQMS省令と、新法に基づくQMS省令の違いを分かりやすく解説するとともに、製造販売業者に求められる責務、ならびに医療機器 品質マネジメントシステムの規格である ISO 13485 との差分についても、解説いたします。

本セミナーに参加することで、ISO 13485 を既に導入している組織は、「何を追加すれば新QMS省令へ対応できるのか」を明確に理解することができます。

また、これまで ISO 13485を導入したことがない、あるいは、旧法のもとでQMS調査を受けた経験のない組織も、新QMS省令へ対応するために何を準備すればよいのかを理解することができます。

 


 

【 ISO 13485 の要求事項と合わせて学習されたいお客様】

ISO 13485 の要求事項についても学習されたいお客様は、ISO13485 規格要求事項の解説コース とのダブル受講をお勧めいたします。(本セミナーでは、ISO 13485 の要求事項の詳細解説は行いません。)


受講対象者

  • 医薬品医療機器等法のもとでQMS適合性調査の対象となる組織(※)に所属されているQMS担当の方

※医薬品医療機器等法における、「製造販売業者」、「製造所(設計)」、「製造所(一般)」、「製造所(保管)」

学習目的

  • 新QMS省令の条項を理解する
  • 新QMS省令とISO 13485 の差分を理解する
  • 新QMS省令と旧薬事法に基づくQMS省令の差分を理解する

受講によるメリット

  • 新QMS省令に基づくQMS適合性調査に向けて、必要な準備事項を理解することができる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 昼食
  • 受講証明書