Notified Body とは

BSI レッド・ボール

Notified Body の役割は、関連するEU指令に基づき、適合性評価を実施することです。Notified Body は、該当する指令 (MDD, AIMDDまたはIVDD) の該当する箇所に対して適合性を評価します。

適合性評価は通常、2つの重要事項の適合性に関する審査から成り立っています。

1つは 医療機器指令の Annex I で要求されている必須基本要件 (Essential Requirements) に適合することが求められます。この適合の証拠を文書化したものが 「技術文書 Technical Document」 となります。もう1つのポイントは ISO 13485: 2003 に準じた品質マネジメントシステム (QMS) を構築して維持することになります。このQMSには市販後の有害事象発生時の行政当局への報告手順も含めることになります。