ISO 13485:2016
内部監査員養成コース

この2日間コースは、医療機器の品質マネジメントの専門家であり、ISO 13485:2016 の知識を土台に、組織の品質マネジメントシステムの有効性を評価することを目指す方に向けたコースです。

ISO 13485:2016 及びISO 19011:2011 に基づく、有効な品質マネジメントシステムのプロセス審査について、その本質と実践を学びます。

経験豊富な講師が、審査計画の作成から審査報告書の作成、是正処置のフォローアップまで、一連の内部監査のプロセスを通して受講生を指導します。受講生は、レクチャー、実践的なロール・プレイング、グループワークなどの多彩な講義内容を通して、必要な監査スキルを身に付けることができるでしょう。


受講対象者

  • 品質マネジメントシステムとISO 13485:2016 についての知識をお持ちの、医療機器の品質管理の専門家
  • 第一者、または第二者監査を実施することに興味をお持ちの方
  • 経営責任者
  • 内部監査員
  • コンサルタント

学習目的

  • ISO 13485:2016 の構造と適用範囲、及び、それが法規制への適合を目指す組織にどのように適用されるのか、について説明できるようになる
  • 審査と審査員の責任の主要な原則を学ぶ
  • 内部監査の計画を策定できるようになる
  • プロセスの特定、サンプリング、質問に基づく効果的な審査を実施できるようになる
  • 是正処置が効果的に実践されているか特定できるようになる

受講によるメリット

  • ISO 13485:2016 への適合を維持できる
  • 品質規格における世界標準とのベンチマークができる
  • 組織に必要な知識・スキルを備えた監査員がいることに自信を持てる
  • 事実に基づく審査報告を作成し是正処置をとることを提言できる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 受講証明書
  • 昼食