動物由来組織を使用した機器

動物由来組織を利用するBSI 装置

動物由来組織を使用する医療機器メーカーは、動物組織又はその誘導体の性質から、Regulation 722/2012を考慮する必要があります。

動物由来の組織を使用する医療機器に関する要求事項へ対応することは、医療機器メーカーにとって大きな負担になりえます。BSI は、この分野における専門知識を有し、この困難なプロセスにお客様が対応するための支援をいたします。


動物由来組織を利用した医療機器とは

動物組織およびそれらの誘導体は、非動物由来材料に優る利点のために選択された性能特性を提供するために、医療機器に使用されます。

医療機器での動物由来材料の範囲や量は様々です。これらの材料は、機器の大部分を構成することができ、(例えば、ウシ/ブタの心臓弁、歯科又は整形外科用途の代用骨、止血機器)製品のコーティング又は含浸(例えば、コラーゲン、ゼラチン、ヘパリン)、あるいは、機器の製造プロセス(例えば、オレイン酸およびステアリン酸、ウシ胎児血清、酵素、培地などの獣脂誘導体)で使用することができます。


Commission Regulation 722/2012、指令 2003/32/EC

能動埋め込み型医療機器および動物由来の組織を使用して製造される医療機器に関する 2013年8月29日 より実施されたCommission Regulation 722/2012は、欧州連合の官報に掲載されました。その規制は、指令 2003/32/ECに含まれる既存要求事項と置き換えられ、医療機器におけるTSEに感染しやすい動物由来の組織を使用する際に要求されるプロセスを明確化しています。


動物由来組織の供給業者 - EN ISO 13485, EN ISO 22442

動物由来組織の供給業者は、医療機器メーカーと取引を行うことを望む場合に、BSIに、競争上、優位となるISO13485認証の取得を申請することができます。認証は、EN ISO 22442 の関連する要求事項に対する審査が含まれており、適合性評価の際にノーティファイド・ボディにより考慮されることもあります。


BSI による動物組織を使用した医療機器の審査

BSIは、伝達性海綿状脳症 (TSE) に感染しやすい種類(TSEに感染しやすい種類:ウシ、ヤギ、シカ、ヘラジカ、ネコ科、ミンク、ヒツジ)に由来するものを含む動物由来の材料を使用して製造した医療機器を認証するために指定された数少ないノーティファイド・ボディの一つです。

BSI の専門家チームは、製品の認証を問題なく獲得する際の課題を理解しています。BSI の審査員は、畜殺場施設、組織加工、および、最終製品に至るまでの製造プロセスすべての過程において評価を実施する資格を有しています。

 

動物由来の技術を利用している医療機器BSI

BSI では、下記との組み合わせで機器全体の範囲を網羅しています:

  • Commission 722/2012
  • EN ISO 22442および幅広い範囲の医療機器技術にわたるお客様の認証ニーズに関連するすべての面
  • 部品調達およびプロセス管理
  • ウイルスおよびTSE 病原体の不活性化および除去
  • 品質システム審査

 

動物由来の技術を利用している臨床分野BSI


好評を得ている医療機器サービス