整形外科用および歯科用機器

骨科和牙科医疗器械BSI

整形外科用及び歯科用医療機器の規制要求事項や規制への適合は、医療機器指令 93/42/EEC の対象に含まれています。

経験豊富な整形外科用および歯科用医療機器のノーティファイド・ボディとして、BSI はお客様がより迅速にグローバル市場へ上市する支援をするための独自の技術を持ち合わせています。


整形外科用および歯科用医療機器とは

整形外科用および歯科用医療機器は、一般に、骨格または歯の組織を治療または再構成することを意図する機器として特徴付けられます。 整形外科用および歯科用医療機器の網羅する範囲は、少し例を挙げるだけでも、リスクと分類が最も低いものから(例えば、再使用可能器具など)、例えば、関節全置換術、再吸収性機器、オーソバイオロジクス、医薬品とのコンビネーション機器などの、リスクと分類が最も高いものにまでにおよびます。


整形外科用および歯科用医療機器の規制

整形外科用及び歯科用医療機器の規制要求事項や規制への適合は、医療機器指令93/42/EECの対象に含まれています。

また、腰、膝、肩の関節全置換術は委員会の補足指令2005/50/ECの下で網羅されています。この指令は、股関節、膝関節、肩関節置換術をクラスのIIbからクラスIIIに再分類しました。

整形外科および歯科チームの審査員は、業界、大学などの研究施設および医療機器規制分野での広範な経験を持っています。 この社内専門知識と経験が、大多数の大手整形外科のメーカーがBSIをノーティファイド・ボディとして選ぶ理由なのです。


BSI による93/42/EEC 指令の製品適合性審査

BSI のソリューションは、お客様の業界に応じてオーダーメイドされ、規制、産業界と学術専門知識を持つ専門家チームによって提供されています。BSI の整形外科および歯科チームの専任の技術専門家は、様々な分野における、40以上の大学院の学位を保持しています。

BSI 整形外科および歯科大学院の学位

 

BSI のチームは、整形外科や歯科機器分野で、合計260年以上の経験を持っています。BSI の技術専門家は、これらの機器の開発、設計、製造、および試験における高い能力と経験を有しています。チーム内の機器の専門技術と知識の範囲は多様です。BSIは、メーカーへ、市場への優位性を先導し、規制や品質の順守に関して、信頼性を提供することができます。

BSI 整形外科および歯科分野での経験


好評を得ている医療機器サービス