医薬品医療機器等法
製造販売認証

Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)

BSIは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(※)の規定により登録された認証機関(登録番号:AD)として、指定管理医療機器、指定体外診断用医薬品、及び、指定高度管理医療機器の認証サービスを提供しています。

※略称:「医薬品医療機器等法」、または「薬機法」。英訳名:「Pharmaceutical and Medical Device Act」。



薬事法から「医薬品医療機器等法」へ

薬事法に変わる法律として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:「医薬品医療機器等法」または「薬機法」)が2014年11月25日に施行されました。

法改正の主なポイントは下記の通りです:

  • 医療機器の製造業ついて、許可(国内)・認定(海外)制から 登録制 に簡素化
  • QMS適合性調査について、製品群単位(省令)及び基準適合証による調査の合理化。
  • 登録認証機関による認証制度について、基準を定めて指定する高度管理医療機器にも拡大。
  • 単体プログラムについて、医療機器として製造販売の認証・承認の対象とする。

BSIが認証できる品目

クラスⅡの「管理医療機器」、クラスⅢの「高度管理医療機器」のうち、認証基準が制定されている機器が、BSI による認証対象となります。


<参考情報> 一般的名称の定義及びクラス分類については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページにてご確認いただけます。


BSIが行う審査

下記の2本立てで審査を行います。

  • 製品適合性評価(文書審査):申請書(様式第64)、添付資料、試験レポート等の審査
  • QMS適合性調査(実地審査または文書審査):製造所の品質システム管理状況を確認
※業許可の取得に関しては、PMDA 及び、都道府県の管轄となります。

 


お見積もり

医薬品医療機器等法に基づく認証サービスの見積り発行希望を承っております。

法令・通知類

厚生労働省から発出された通知類, 省令, 告示等をまとめました。


施行規則様式類

医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証申請時に必要な様式をダウンロードいただけます。

申請書内容確認表

医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証申請時の内容確認表をダウンロードいただけます。