施行規則様式類

医薬品医療機器等法の施行規則様式類(申請書)

新規申請・一部変更申請・軽微変更届の各様式は、いずれも次のページ構成です。

申請時に必要な様式を選択し、ご準備下さい。

(整理届は共通)

  1. 指定管理医療機器製造販売認証関係
  2. 指定体外診断用医薬品認証関係
  3. 外国製造指定管理医療機器製造販売認証関係
  4. 外国製造の指定体外診断用医薬品認証関係

 

※すべてのファイルはワード形式です。


申請書作成時の注意事項

共通

  1. 様式の大きさは日本工業規格A4とすること。
  2. 申請書は、正・副2通提出すること。
  3. 字は、墨/インクを使い、楷書ではつきりと書くこと。
  4. 製造所の情報は、登録証通りに記載すること。(大文字・小文字・カンマ・ドット 等)。
  5. 各欄に記載する事項の全てを記載できない場合にあつては、それぞれの欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。 
  6. 申請書別紙は、片面印刷とすること。
  7. 申請書及び別紙の余白は、上下左右20mm程度を目安に取ること。

新規申請の場合

  1. 特定保守管理医療機器に該当する場合は、その旨を備考欄に記載すること。
  2. 単回使用の場合は、その旨を備考欄に記載すること。
  3. 新規の原材料を含有する場合には、その旨を備考欄に記載すること。
  4. その他、「複数販売名申請」や「組合せ申請」の場合など、当該通知を精読し、申請書の準備をすること。
  5. 規定されている場合、どの通知に基づく申請かを記載すること。

新規申請でクラスアップ品の場合

平成22年1月28日付薬食機発0128第6号が適用される医療機器の認証申請及び適合性調査申請である旨を備考欄に記載すること。 (様式64・67ともに備考欄に記載のこと)


一部変更申請の場合

  1. 変更のない事項については、「変更なし」と記載すること。
  2. 変更理由及び変更内容の具体的内容を新旧対照表の形式により作成し、備考欄に別添と記載すること。
  3. 変更理由とともに、一部変更申請に該当する根拠を記載すること。
  4. 認証の経過表を作成し、備考欄に別添と記載すること。
  5. 原則として、認証書の写しを添付すること。

軽微変更届の場合

  1. 変更理由とともに、軽微変更に該当する理由根拠を明記すること。
  2. 新旧対照表及び認証の経過表を作成し、備考欄に別添と記載すること。
  3. 原則として、認証書の写しを添付すること。

整理届の場合

  1. 整理届は原本一部を提出すること。
  2. 整理する品目において過去発行された「認証書(これまでの一変、軽微変更、更新含む)+申請書副本」を送付すること。

取下げ願

認証審査途中での取下げする場合に使用のこと。