医療機器と COVID-19
世界中でCOVID-19のパンデミックに直面していますが、BSIでは、当社の業務における感染のリスクを管理し、お客様そして従業員を保護するために広範な措置を講じています。これらの措置は、世界保健機関(WHO) 及び各地方自治体の規制及び/または予防ガイダンスに従っています。
BSIにとって優先すべきことは、常に患者様の安全であり、現時点で、関連する法令及び規制の枠組みの中で、患者様、お客様、そして従業員の安全を最優先し、可能な限りのあらゆることを続けています。
BSIは、ノーティファイドボディとして、英国（MHRA）及びオランダ（IGJ）の管轄当局と協力して、私たちの措置が効果的、効率的、そして法令を順守しているものであることを確認する責務があります。当社は、COVID-19との戦い、検出、または監視を支援する製品が、既存の規制の枠組みの中で、またあらゆる特例に対応し、できるだけ早く利用できるように引き続き重要なリソースを割り当てていきます。
当社のレジリエンス計画の一環として、事業継続及びパンデミックへの対応計画を策定し、可能な場所でリモート審査を導入しました。自宅にいる間に技術文書の審査は、リモートで完了します。当社ではまた、規制当局、英国政府及びEUと、この状況がかなりの期間継続する場合、どのように管理するか、またこの状況がIVDR及びMDRの適用日に与える影響の可能性についても議論しています。
オンラインリソースページ(COVID-19の状況下で、ご利用いただけるBSIのサービス)にアクセスして、最新情報をご入手ください。
このページでBSIの活動の情報を提供していきます。
ここで、BSI従業員の驚くほどの情熱及び献身に敬意を表し、過去数週間にわたる多大な努力と柔軟性に感謝します。BSIは今後もお客様のために出来る限りのサポートを続けてまいります。引き続き、ご理解、ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
今後の情報につきましても引き続き、BSI担当者と連絡を取り合っていただけますよう、お願い申し上げます。お客様及びご家族様の安全と健康をお祈りいたします。
Gary Slack
Senior Vice President Regulatory Services (Medical Devices)
Dr Manuela Gazzard
Group Director Regulatory Services (Medical Devices)
