能動埋め込み型医療機器

Active Implantable Medical Devices BSI

能動埋め込み型医療機器(AIMD)は、欧州市場に流通されるにあたり、次の指令への適合の対象となります。指令 90/385/EEC は、AIMDの上市準備と付帯サービス活動を規制します。

能動埋め込み型医療機器 (AIMD) のノーティファイド・ボディとして、BSI の技術専門家が、お客様の製品上市のための規制プロセス対応を支援いたします。


能動埋め込み型医療機器とは

能動埋め込み型医療機器 (AIMD) は、非常にリスクの高い機器であり、欧州市場に流通されるにあたり、厳格な規格や定義の対象となります。指令 90/385/EEC は、AIMD の上市準備と付帯サービス活動に対する規制です。90/385/EECの下での規制を満たすために、製品はAIMD指令の定義を満たさなければなりません。「能動」かつ「埋め込み型」である医療機器でなければなりません。

「その全体または一部を外科的もしくは内科的処置によって人体内に挿入し、または内科的処置によって体表開口部に挿入し、処置後も留置させることを意図する能動医療機器をいう」と指令にあります。

この定義は、システム全体に、または(他の機器と一緒に)システムの一部をなす交換部品に適用することができます。そのような場合には、部品自体が「能動」であるか、「能動埋め込み型」であるかに関わらず、システムに属する各部品は本指令でカバーされます。

  • 能動医療機器
  • 埋め込み型心臓ペースメーカー
  • 埋め込み型除細動器
  • 埋め込み型心臓ペースメーカーおよび除細動器のためのリード線、電極、アダプター
  • 埋め込み型神経刺激機器
  • 膀胱刺激機器
  • 括約筋刺激機器
  • 横隔膜刺激機器

  • 人工内耳
  • 埋め込み型能動薬剤投与機器
  • 埋め込み型能動薬剤投与機器のためのカテーテル、センサー
  • 埋め込み型能動監視機器
  • 能動かつ埋め込み型機器のプログラマ、ソフトウェア、トランスミッター等付属品

AIMDの定義についての詳細は、 90/385/EEC指令をご覧ください。


BSI による 90/385/EEC 指令の製品適合審査

様々な専門分野の治療に使用される能動埋め込み型医療機器(AIMD)は、医療業界の重要かつ収益性の高い部分と言えます。そしてAIMDの医療機器メーカーとして、市場への参入をする - あるいは、市場での成功を継続することにおける最大の課題のひとつは、効率的に規制プロセスに対応する事です。

BSIのAIMDの専門家は、単に規制プロセスにおいて経験を持つだけでなく、能動埋め込み型製品の特性を理解する製品の専門家なのです。

BSIは、AIMDノーティファイド・ボディとして、業界で確固たる地位を誇ります。BSI のAIMDチームは、合計12の修士号をもつ9人の技術専門家から構成され、業界屈指の経験を有した専門家集団となっています。


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