Medical Device Single Audit Program

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) は、複数の国の規制当局(Regulatory Authorities (RA))が推進している国際的な取り組みです。MDSAPのもとでは、審査機関(Auditing Organizations (AO))は、複数の国のQMS/GMPの規制要求事項について対応する必要がある医療機器メーカー向けに、単一の審査を実施できるようになります。

MDSAPに参加している規制当局のうち、5つのRA(Australian TGA, Brazilian ANVISA, Health Canada, US FDA, Japan MHLW and PMDA)は、3年間のMDSAPパイロットプログラムを実施しています。Health Canadaは、2019年1月1日をもって現在のCMDCASプログラムを終了しMDSAPの認証のみを受け入れると発表しました。

パイロットは2016年1月に終了し、正式なプログラムが2017年1月より開始されます。

BSIは、認定AOとして、MDSAPパイロットプログラムを全面的に支援しており、2014年9月以来、審査を実施してきました。2015年、2016年と非常に多くのManufacturerの皆様より、関心が寄せられています。MDSAPの導入によるメリットに関するお客様の声は、大変前向きなものです。

MDSAPプログラムとパイロットのガイダンスは下記URLからアクセスいただけます:

International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) Guidance Documents

MDSAP Guidance Documents



参加している規制当局

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) のパイロットプログラムでは特筆すべき進捗が上がっています。パイロットに参加した5つのRAは、MDSAPのもとで発行される審査レポートの採用方法について、下記の通り表明しています:

  • オーストラリア:Therapeutics Goods Administration TGA は、MDSAPの審査レポートを、医療機器市場における規制当局の要求事項に対する適合を示す証拠の一部として使用します。ただし、その医療機器がそれらの要求事項の適用除外または免除されている場合や、現行の規制においてMDSAP審査レポートの使用が禁止されている場合は、その限りではありません。
  • ブラジル:Brazilian National Health Surveillance Agency ANVISAは、審査レポートを含むMDSAPプログラムからの成果物を、(適切な場合には)規制上の技術評価をサポートしてくれる重要な情報を提供する、ANVISAの市販前/市販後調査のプロセスへの重要なインプット情報を構成するものとして利用します。
  • カナダ:Health Canada HCは、MDSAP審査をCanadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS) 認証プログラムの一部として利用します。パイロットが成功に終わった場合、Health CanadaはMDSAPを、カナダにおける品質マネジメントシステム要求事項への適合を規制する枠組みとして導入する意向です。
  • 米国:U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health FDAは、MDSAPの審査レポートを、FDAの定期査察に変わるものとして受け入れます。FDAによる"For Cause" または "Compliance Follow-up" 査察を実施されている場合には、このプログラムは影響しません。さらに、このMDSAPプログラムは、Premarket Approval (PMA) 申請のための承認前/承認後の査察には適用されず、また、the Act (21 U.S.C. 360c(f)(5)) のsection 513(f)(5) にある、医療機器のクラス分類の決定にも適用されません。
  • 日本:厚生労働省 (MHLW) と独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は、MDSAPの審査レポートを市販前、及び、市販後の定期審査の両方において利用します。日本は2015年6月に正式にMDSAPのパイロットに参加し、審査機関(AO)の審査に日本の要求事項を反映させるべく活動を進めています。

MDSAPパイロットプログラム 次のステップ

MDSAPは、現時点では任意のパイロットプログラムですが、Health Canada はパイロットが成功した場合には将来的にMDSAP認証をカナダ市場における上市の必須条件とする意向を表明しているなど、今後の動向が注目されます。各規制当局 (RA) は、医療機器メーカーに対して、これが任意のプログラムである間に、プログラムを改善するための手助けとして、パイロットに参加することを強く推奨しています。