MDD和IVD医疗器械法规修订版

新闻稿 - 2012年9月26日

2012年9月26日,欧盟委员会发布其未来医疗器械法规提案。议案里,有关有源可植入医疗器械(AIMD)、医疗器械(MDD)以及体外诊断医疗器械(IVDD)的当前三项法令被两项法规取代:一项包括所有医疗器械,另一项包括IVD。

出于需要让法规赶上过去二十年技术和科学进步的步伐等多种原因,提议这些新的规则。此外,由于当前指令导致在各个欧盟成员国的不同理解和实施,因此在欧盟产生了不同的患者和公共健康保护水平。提议的更改将会带来操作的一致性, 新法规也旨在改善可跟踪性和透明度。

修订于2008年在近期的事件前开始,例如有关假冒硅树脂胸部植入体的丑闻和某些金属髋关节置换体发生的问题,这让医疗器械法规的主题得到大量公众的关注。所学课程已用于巩固系统,并确保其准备面对未来。

提案不但包括有关医疗器械和IVD的更多明细,还通过参考未来可添加的修订和实施活动改善短期深入提供的可能性。 提案通过欧盟议会和欧盟部长委员会时得到审核,他们将开始分析并讨论提案。这些共同立法者需要对未来法规的最终文本共同得出结论。 如果首次阅读文档后就采纳,最终确定大约需要18个月。如果有明显更改或发生分歧,时间还会增加。 达成最终协议后,文本将发表在欧盟的在线杂志上,然后法规将逐步生效,最终过渡期分别为出版之后(OJEU)的三年(MDD)和五年(IVD)

阅读有关 立法改革的理论基础和目标。

对AIMD和MDD提议的主要更改

  • MDD成为一项法规而非指令
  • 欧盟法规的范围更广更清晰,扩展到包括美容目的的植入体和人体组织衍生设备
  • 国家机关更严格监督公告机构
  • 面对制造商,公告机构有包括突击检查制造工厂在内的更多权利,确保彻底的检测和定期检查。
  • 制造商、授权代表、进口商和经销商的权利和职责更明确,包括诊断服务和互联网销售情况
  • 扩充医疗器械数据库(Eudamed),提供欧盟市场销售的产品的全面和公开信息
  • 整个器械供应链的可跟踪性会更出色,使得快捷高效地对安全问题作出反应(如调用)成为可能。
  • 强化临床器械调查和上市前所需临床数据的规则,对医疗器械,包括体外诊断医疗器械,进行持续的上市后评估。
  • 改编普通健康和安全要求,包括打标条款到技术和科学进步
  • 一定数量的重新分类(骨科植入体、透析设备)
  • 建立包括代表医疗器械国家权力机关成员的医疗器械协调组(MDCG),确保成员国之间更好地协调,同时委员会提供必要的科学、技术和逻辑支持
  • 公告机构必须将所有新的高风险认证申请通知MDCG并提交安全和性能摘要,MDCG可在15天和90天内要求附加信息,此更改不适用于现有产品。
  • 每位制造商和授权代表将必须是拥有5年法规经验的合格人员,并且负责遵守发布的批次,技术文档的维护以及符合性声明外加警戒报告

阅读对AIMD和MDD提议的完整更改。

IVDD提议的主要更改

  • IVDD成为一项法规而非指令
  • 它将根据GHTF采用分类与合规途径,但适用欧盟指令。
  • 法规将从产品可用的时间点,而非投放市场的时间加以应用
  • 对于内部分析的更多要求,D类设备将完全属于IVD法规范围,单独保健机构中使用的A、B和C类不在法规范围内,前提是他们在认证实验室中制造和使用
  • 伴随诊断的具体定义和要求,它们被定义为旨在选择具备以前诊断条件或有资格接受特定医疗产品治疗的诱因的患者的器械,并将被划分为C类设备
  • 接近患者检验的设备具体定义和要求,这些包括旨给在保健专家(不一定是实验室专家)在实验室环境外执行检验的设备,通常靠近或在患者侧面,将会被采用自检设备的类似方式来进行调节
  • 新打标要求,包含UDI要求
  • 对上市后监督(PMS)的要求有所增加,包括PMS为每种设备计划上市后临床后续计划和上市后临床后续评估报告
  • 公告机构必须将所有新的D类产品认证申请通知MDCG并提交安全和性能摘要,MDCG可在15天和90天内要求附加信息,此更改不适用于现有产品。
  • 法规将为参考实验室网络建立法规,支持最先进的CTS以及对CTS的认证前独立检测的建立,支持D类制造产品的验证,以及主管当局或公告机构需要的其他检测要求
  • 将需要增加的临床证据,有关临床要求有更多定义,包括研究的要求、主办方的要求以及介入研究和它们注册的要求
  • 每位制造商和授权代表将必须是拥有5年IVD法规经验的合格人员,并且负责遵守发布的批次,技术文档的维护以及符合性声明外加警戒报告

阅读对IVDD提议的完整更改。