欧盟新法规IVDR来临,IVD企业需做哪些准备?

2017525日,体外诊断医疗器械法规(IVDR)(2017/746)正式生效,取代体外诊断医疗器械指令(IVDD(98/79 / EC),并进入5年的过渡期。对于产品销往欧盟的IVD制造商需要注意,截止至2022526日,所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求。IVD制造商需要在过渡期内更新技术文件和流程来满足新法规IVDR的要求。

IVDR准备评估表

BSI发布的IVDR准备评估表可以帮助企业自主、高效的完成目前企业的文档和体系与IVDR要求之前的差距分析。您可在评估表内详细写出您打算如何满足新法规的要求,并罗列出符合法规的证明文件和记录。

 

产品分类图

您有没有依据新法规IVDR对您的产品进行重新分类?BSI制作的产品分类图能帮助您快速了解产品应如何分类。

 

最佳实践指南——提交符合IVDR要求的CE认证文档

在将IVD产品投放欧盟市场之前,制造商必须根据适用的符合性评审程序对该产品进行符合性评估。为了帮助IVD企业的产品快速上市,并使认证流程更加顺畅,BSI发布了“提交符合IVDR要求的CE认证文档的最佳实践指南”。