体外诊断医疗器械法规 (IVDR)

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体外诊断医疗器械法规 (IVDR)

体外诊断医疗器械法规 (IVDR) (IVDR) 取代欧盟IVDD指令,并于2017年5月26日执行。2022年1月,欧盟委员会发布了IVDR修正意见稿




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IVDR技术文件提交

当您计划向BSI提交IVDR申请时,此份《IVDR最佳实践指南》能够帮助您准备和编写技术文件。

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IVDR下的CE认证指南

了解不同产品对应的CE认证要求及评估步骤。



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