体外诊断医疗器械法规

体外诊断医疗器械法规

制造商需在2022年5月26日IVDR强制实施日前,更新技术文件以满足更严格的新法规要求。

制造商需在2022年5月26日IVDR强制实施日前,更新技术文件以满足更严格的新法规要求。

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IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
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欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)

BSI荷兰 (2797) 是全球领先的欧盟公告机构,我们对医疗器械进行评审以确保它们符合欧盟指令和法规的要求。 BSI英国 (0086) 是英国授权机构,能够根据新UKCA标志提供符合性评。我们的IVD团队汇集了各领域的产品专家,且均经过严格的法规培训,这些专家使得BSI能够对IVDR全范围内的产品(覆盖80多个NBOG代码)进行符合性评审。

 








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