通过FDA批准进入美国市场

FDA和CDRH

美国食品药品监督管理局（FDA）的职责是，仅允许安全且有效的产品进入市场并在产品上市后通过监测其持续安全性来保护公众健康。

FDA器械及放射健康中心（CDRH）负责对在美国所销售医疗器械的制造公司、重包装公司、重换标签公司和进口公司进行监管。