通过FDA批准进入美国市场

FDA和CDRH

USA flag美国食品药品监督管理局(FDA)的职责是,仅允许安全且有效的产品进入市场并在产品上市后通过监测其持续安全性来保护公众健康。

 FDA器械及放射健康中心(CDRH)负责对在美国所销售医疗器械的制造公司、重包装公司、重换标签公司和进口公司进行监管。 


FDA自愿ISO 13485报告提交计划

BSI是FDA根据其自愿计划接受ISO 13485 QMS报告的认证机构。

根据此项计划,制造商可以自愿提交其ISO 13485 QMS报告及认证,如果FDA接受所有提交材料,他们即可将自己从FDA长达12个月的检查名单中删除。

全部细节和资格标准。


医疗器械单一审查计划

BSI正在准备医疗器械单一审查计划(MDSAP),预计在2014年试行,这样制造商便可自愿选择由指定的审查机构(AO)进行某项审查,以下4家监管机构将可能会接受这些审查机构的审查报告:美国食品药品监督管理局(FDA)、加拿大卫生部、巴西国家卫生监督局(ANVISA)和澳大利亚治疗商品管理局(TGA)。此项计划的细节将会很快公布。

了解更多医疗器械单一审查计划(MDSAP)方面的信息


BSI的核心竞争力

BSI拥有100多位医疗器械专家,他们在涵盖整个产品生命周期的各个层面经验丰富,包括研发、生产和质量保证。 我们在广泛领域提供特有专长服务,涉及面从灭菌处理、动物组织利用直至医疗器械产品组合。

我们的核心竞争力是我们有极强的能力处理客户广泛的需求,能够为各种医疗产品,包括药械结合产品和动物源产品提供认证服务