CE 标志是医疗器械制造商对其产品符合所有欧盟相关医疗器械法规的通用安全和性能要求（GSPR）的声明，同时，CE标志也是医疗器械在欧盟市场上市的法律要求。

如需了解相关要求，您必须先对产品进行分类，并确定合适的符合性认证路径。这决定了需要进行哪些评审流程以证明产品符合相关要求。

我们将评估您选择的认证路径的适用性，并执行高效的评审流程。我们的专业评审流程值得信赖，能在CE认证项目中增强您对我们的信任感并树立您的信心。

MDR和IVDR法规

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BSI荷兰 (2797) 是一家全球领先的欧盟公告机构，具备MDR和IVDR下所有类型医疗器械的认证资质：

• 通用医疗器械（General Medical Devices）
• 有源植入医疗器械（Active Implantable Medical Devices）
• 体外诊断医疗器械（In-vitro Diagnostic Medical Devices）

BSI医疗团队具备独到的产品和法规经验，这使我们能够对您的技术文件进行缜密的审核。在BSI技术文件审核中，我们将为您安排一位认证经理(Scheme Manager)，作为您的直接联系人，并参与产品认证的整个环节。

BSI能为全球医疗器械制造商提供高效的评审和认证。我们的专业知识涉及产品生命周期的各个方面，包括研发、制造和质量保证。我们了解高效、安全地实现市场准入、满足商业目标和监管要求所面临的挑战。

我们优化了技术文档评审服务，以满足制造商及时、高效进入欧盟市场的需求。不负您对BSI高效、公正、独立、全面的期望。助力您在市场上保持竞争力和信任:

在BSI CE-Standard服务中，指定的BSI认证经理会和您在产品认证方面密切合作。所有评审是远程进行的，您可以通过电话和电子邮件与BSI认证经理进行沟通。

通过BSI CE-Dedicated服务，您可以提前与BSI认证经理预约技术文件的审核时间。评审通过电话会议进行，您可与BSI认证经理高效沟通并及时提供相关信息。该服务可为您提供可预测的审核计划，并提高文件审核效率。

备注：我们的服务并不保证在一定工作日内签发CE证书，证书的签发与否取决于最终的审核报告是正面的推荐还是负面的推荐。使用动物源、血液制剂或药物产品不适用于CE-Dedicated服务。