BSI医疗器械免费网络研讨会

我们提供各种不同的免费在线研讨会,由BSI的技术专家来讲解影响公司业务的核心话题,如标准、风险和法规变化等。

您可以免费注册近期举办的研讨会,或者回看之前的录制研讨会视频。

研讨会主题涵盖

欧盟MDR法规

  • MDR下有源植入医疗器械的认证要求
  • MDR对定期安全更新报告(PSUR)和警戒系统的要求
  • 含药医疗器械MDR​认证流程和技术文件提交要求
  • MDR技术文件提交经验分享
  • MDR下临床要求的重要更新
  • MDCG 2020-6定义WET—成熟技术标准
  • Article 61 (10)的解读——当临床数据被认为不合适
  • MDR对等同器械的法规要求
  • 医疗软件和AI器械的临床评价
  • MDR对上市后临床跟踪的要求

欧盟IVDR法规

  • IVDR认证经验分享
  • ISO 20916 IVD-临床性能研究
  • IVDR法规下的性能评估(上)
  • IVDR法规下的性能评估(下)
  • 理解IVDR法规对QMS的要求

市场准入要求

  • 后疫情时代新的审核模式
  • 英国医疗器械UKCA认证,您准备好了吗?
  • 合规负责人
  • UKCA认证和未来英国对医疗器械产品的监管

实时掌握医疗法规和标准动态