通过CMDR和ISO 13485进入加拿大市场

加拿大医疗器械法规 (CMDR) 和ISO 13485

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对于希望销售II类、III类和IV类医疗器械的制造商, 加拿大卫生部要求厂商提供一份ISO 13485质量体系认证证书, 以此证实产品符合加拿大医疗器械法规(CMDR)。 

该认证只可以由MDSAP认可的审核机构出具,如BSI。





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