医疗器械的全球准入

凭借遍及全球150多个国家超过70,000个已获认证地点和客户,我们与国际监管机构紧密合作,帮助世界各地的医疗器械制造商,使其产品符合最新监管要求,从而将产品快速投放市场。   

通过与BSI的合作,医疗器械制造商可选择与BSI遍及全世界的内部专家零距离接触,这些专家在广泛的产品及技术领域拥有丰富的监管经验。我们的专家在产品生命周期的各个阶段拥有大量的实际操作经验,包括研发、生产和质量保证。


BSI可以如何帮助您进入全球市场?

我们是一家有欧盟17个指令授权的公告机构,此外我们还获得CMDCAS(加拿大)、JPAL(日本)、ZLG/ZLS(德国)、TGR(澳大利亚CAB)、台湾FDA(TCP计划)、香港MDCO(香港CAB)、俄罗斯市场准入、沙特阿拉伯及马来西亚CAB服务的认可。

从下方选取一个国家和地区,了解更多BSI可以如何帮助您进入新市场的信息:


为何选择BSI作为您的公告机构?

  • 技术特长 —— 我们的团队涵盖面广泛且经验丰富,拥有复杂医疗器械技术的深厚知识底蕴,并对该领域有着深刻的理解。
  • 全球通道 —— 我们在超过150个国家和地区运营,拥有100多年的经验,并在全球各地拥有办事处,为您提供服务。
  • 加速上市 —— 为需要加速进入全球市场的制造商提供灵活的解决方案。
  • 信心 —— 我们的严格评审流程与快速相结合,具有丰富经验、整体性、独立性和可预见性。
  • 合作伙伴关系 —— 我们注重与每一位客户建立合作伙伴关系,从而我们可携手实现其目标。