眼科器械

眼科医疗器械BSI眼科行业是医疗器械范畴的一个重要增长领域,对改善数百万人日常生活的解决方案有日益增加的需求。

作为一家公告机构,我们有完善的产品专长和技能对各类眼科产品进行审核。


眼科医疗器械法规框架

眼科设备包括各种设计类型和应用,例如眼镜、隐形眼镜、人工晶体、植入体、诊断设备、激光器、解决方案和手术设施。眼科器械可能属于任何三项欧洲指令的范畴:医疗器械指令、有源可植入指令和/或体外诊断指令。

BSI眼科经验

BSI的专家拥有数时间的眼科部门经验,由MHRA根据全部三项指令指定为制造商认证需求提供一站式商店。


眼科医疗器械的分类

医疗器械指令有一个基于有关医疗器械感知风险程度的分类系统。一共有四种类别:

  • I类包括被认为低风险的医疗器械(可能包括矫正眼镜和镜框、眼病药膏、去除眼细胞的永久磁体)
  • IIa类和IIb类包括被认为中等风险的医疗器械(可能包括隐形眼镜、隐形眼镜护理液、人工晶体、手术激光器、巩膜和角膜植入体、仪器和缝合)
  • III类包括被认为高风险的医疗器械(可能包括含有药物成分或利用动物本源组织制造的植入体)

确保医疗器械所属类别的标准在医疗器械指令的附录IX中介绍。 制造商负责确定他们产品所属的分类。

有源可植入和IVD医疗器械根据各自指令中详述的不同系统分类。

法规所需的控制级别取决于产品的分类,目的是和感知风险成比例,即III类(高风险)产品的控制比I类(低风险)产品的控制更严格。

BSI对高风险和低风险医疗器械的制造商认证都经验丰富。


为何选择BSI帮您证明法规符合性?

我们的团队在与眼科设备制造商合作方面经验丰富,他们致力于各个领域,包括散光校正、白内障手术、玻璃体视网膜手术、重建手术、角膜和巩膜植入体以及青光眼。BSI眼科手术领域

BSI的ISO 13485和CE标示核心能力完美匹配,以处理各种眼科产品。我们的技术专家拥有数十年的眼科设备、有源设备、非有源设备和有源可植入设备的行业及法规经验。

重要的是,我们在动物组织和药物成分领域还拥有内部专家,可支持包含这些类型材料的设备制造商。


受欢迎的医疗器械服务