医疗器械, 英国脱欧和UKCA

医疗器械, 英国脱欧和UKCA

英国已正式宣布脱欧。我们将持续为您更新有关新UKCA和未来英国医疗器械和体外诊断医疗器械法规的信息。

英国已正式宣布脱欧。我们将持续为您更新有关新UKCA和未来英国医疗器械和体外诊断医疗器械法规的信息。

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Medical Devices, Brexit and the UKCA
Medical Devices, Brexit and the UKCA
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从BSI英国公告机构(0086)到BSI荷兰公告机构(2797)的标签转换

由于正在进行的英国脱欧贸易谈判和不可预测的结果,从2021年1月1日起,加贴英国公告机号的产品(包括医疗器械和IVD器械)在欧盟清关时的风险将增加。

如果您已将CE证书从BSI 英国公告机构(0086)迁移到BSI 荷兰公告机构(2797),并且正在进行标签转换,那么此沟通函对您十分重要。您的计划可能会受影响,无法在2020年12月之前完成所有标签转换。COVID-19可能也会对您的准备工作或者您计划在2021年完成标签变更产生负面影响。

对您产品产生的影响及措施

证书迁移时(大部分已于2019年初完成),BSI根据英国公告机构与荷兰公告机构之间的信息可追溯性,允许长达两年的标签过渡期。这已与我们的监管机构达成协议,旨在让您有足够的时间进行产品标签的过渡。

欧盟针对工业产品(包括医疗器械和IVD器械)的指南指出,制造商将必须在2021年1月1日之前按需调整其产品标签。为降低您的产品在欧盟无法清关的风险,BSI强烈建议制造商在今年年底之前完成标签变更。


对欧盟授权代表的要求



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