EN 60601电子医疗器械及系统

通过EN 60601和CE标志进入欧洲市场

EN 60601电子医疗器械 医疗器械 BSI希望将电子医疗器械投放欧洲市场的制造商必须为其器械申请CE标志,以表明该器械符合适用的《欧洲医疗器械指令》。

自从提供“合格推定”以来,《医疗器械指令》纳入了必须符合协调标准的基本要求, 因为这是证明合格的首选方式。这需要所有电子医疗器械制造商理解并满足EN 60601的基本要求。