转证至BSI

转移到BSI医疗器械BSI认为对您的公告机构有信心对于有效且无阻的CE认证过程至关重要。我们的方法从最初就注重开放式沟通。一个专业的医疗器械专家团队将服务于您的申请。


与BSI合作的优势

在全球排名前25的全球医疗器械制造商中,有23家选择BSI作为其EU指令的CE标示认证公告机构。

制造商获得更出色体验的:

  • 全职产品专家和审计员
  • 超过700年的技术专业经验
  • 全面的欧洲医疗器械授权范围,MDD、AIMD、IVDD审核能力
  • 特设的技术联络窗口
  • 可靠性和可预测性

10个简单步骤转证到BSI

BSI为转证ISO 13485、CE认证、CMDCAS或III类设计文档证书提供一个简单过程。这种直接有效的方法围绕贵公司的具体需要设计:

1. 见面和问候 - 来和我们联系,我们可根据您的情况和未来计划讨论您的要求。

2. 提议和计划 - 我们将依据通过讨论的信息准备转证方案,并提供给您进行审核和签署。

3. 提交 - 将您的签名申请、转证计划、NB编号更改计划提交给BSI。将在BSI为您分配特定联络人。

4. ISO 13485转证 - 根据ISO注册(并非CE标示要求)的认可过程,需要对 ISO 13485进行一次转证拜访。

5. CE认证转证 - CE认证的转证需要对制造商提交的数据执行一次文件审核,包括所有QMS文件。

6. CE认证的推荐 - BSI准备为CE认证推荐发证时,制造商需要向有关BSI转证的上一公告机构提供书面确认。

7. CE认证证书草案 - BSI会向制造商提供CE认证证书草案。制造商必须签署这些证书草案并交还给BSI。

8. 过渡 - BSI将写信给之前的公告机构,要求确认所有证书和制造商“状态良好”。

9. 发证小组审核
BSI收到之前公告机构的确认后,BSI CE认证推荐被提交给内部BSI专门发证小组。如果被接受,将发放CE认证证书。

10. 公告机构编号
一旦发放我们的CE证书,将为新的生产启动发起公告机构编号的更改计划。已经上市的成品器械可继续使用之前的公告机构编号。