通过PMD Act进入日本市场

日本药品和医疗器械法案(新)

Japan flag医疗器械在日本市场的销售时由日本卫生部和劳工福利部监管的。2014年10月25日新的日本药品和医疗器械法案取代了旧的药事法,成为新的医疗器械的监管要求。新的法规允许部分三类产品的注册和质量体系审核开放,由第三方审核机构审核。鉴于新法规的复杂性和对申请文件要求使用日文的特殊性,我们作为一个有授权的第三方审核机构,能够向您介绍法规要求,分类规则和认证流程从而帮助企业能够快速达到法规要求。