通过PMD法案和PMDA批准进入日本市场

日本药品和医疗器械法案(PMD Act)

Japan-flag医疗器械在日本市场的销售是由日本卫生部和劳工福利部监管的。2014年11月25日新的日本药品和医疗器械法案PMD Act取代了旧的药事法JPAL,成为新的医疗器械的监管要求。新增要求包括第三方审核机构对III类产品进行审核,以及法律制造商对质量体系更多的职责。

鉴于新法规的复杂性,BSI作为具有授权的第三方审核机构,能够向您介绍法规要求、分类规则和认证流程。






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