什么是有源医疗器械？
有源医疗器械被定义为：“任何器械，其运作依赖于能量，但来源不是由人体产生的能量或重力，并通过改变能量的密度或转换能量来发挥作用。”
关于有源器械更多详情，请参阅欧盟 Medical Device Regulation (EU MDR) 2017/745.
有源医疗器械
有源医疗器械
有源医疗器械的上市
作为有源医疗器械的制造商，在产品上市前，您必须确保产品满足相关法规要求。
欧盟公告机构或英国授权机构的选择很重要。BSI有源医疗器械的技术专家团队具有丰富行业和产品经验，能为您提供高效、可信赖的文件评审。
- 欧盟公告机构（Notified Body）：BSI荷兰(2797)对医疗器械进行评审以确保它们符合欧盟指令和法规的要求。
- 英国授权机构（Approved Body）：BSI英国(0086)提供英国UKCA认证服务。
我们十分理解医疗器械制造商将合规产品高效、安全地投放市场面临的挑战。我们提供一系列灵活的产品评审服务，助力企业将产品高效推向市场。
BSI有源团队的的专业背景
有源医疗器械在各种专业治疗领域中应用广泛，是医疗行业内盈利能力排名前列的细分市场。作为有源医疗器械制造商，无论是产品上市还是继续深耕市场都会面临很多挑战，充分理解监管流程是其中之一。充分的、且具有统计学意义的临床数据，是证明器械安全及性能满足MDR要求的关键。
BSI有源团队的技术和临床专家在产品的设计和开发、制造、测试等领域拥有广泛的行业和法规经验。他们将全程为您的器械认证提供支持。BSI在诸多领域具有丰富的经验，包括消融装置、穿戴式传感器、助听器、输液泵、呼吸机、软件设备、手术机器人、激光和放射治疗等。
有源器械服务手册
了解BSI有源医疗器械团队，能为您的认证提供哪些支持。
