什么是有源医疗器械?

 

作为有源医疗器械的制造商,在将产品投放欧盟市场之前,必须确保符合Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 中的相关要求。

在MDR法规中,有源医疗器械被定义为:“任何器械,其运作依赖于能量,但来源不是由人体产生的能量或重力,并通过改变能量的密度或转换能量来发挥作用。”

当产品需要额外的专业知识时,我们会与BSI内部的临床医生和相关技术团队合作,相关技术团队经验覆盖牙科、眼科、骨科、心血管、有源植入、带药器械、含动物源的器械和无菌器械等所有领域。

BSI有两家公告机构,包括英国公告机构(0086)以及荷兰公告(2797),这两家机构都拥有IVDR和MDR的全范围授权。BSI有源医疗器械专家拥有广泛的行业和监管经验,包括产品设计和开发、制造、测试和法规专业知识。我们可以为MDR下的有源器械提供CE认证服务。涵盖的产品包括:

  • 消融器械

  • 可穿戴器械

  • 助听器
  • 心肺复苏机
  • 输液泵
  • 病人监护
  • 呼吸机
  • 放射治疗
  • 软件器械
  • 激光手术
  • 手术机器人
  • 超声器械
  • X光机

为什么选择BSI来为您提供MDR的合规审核?

有源医疗器械被广泛用于各种专业领域的治疗,在医疗健康行业中代表着一个重要的和高收益的细分领域。作为有源器械的制造商,在进入这个市场或保持市场的地位过程中,面临的最大挑战之一就是有效地符合法规程序。

我们的有源医疗器械专家不仅在法规方面有经验,他们还是了解这些器械性能的产品专家。

BSI医疗器械团队在行业中备受认可,BSI公告机构拥有 MDR全范围的认证授权,包括有源医疗器械,在这一领域我们有丰富的行业经验。BSI有源医疗器械团队拥有43名技术专家、6名由内部临床医生支持的临床专家,以及有10人组成的支持团队。






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