通过CE认证进入欧盟市场

CE标志及CE认证

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只有标有CE标志的医疗器械方可在欧洲销售。制造商通过在产品上标识CE标志,声明其产品符合所有适用的欧盟医疗器械指令/法规。BSI作为一家获得全范围认证资质授权的欧盟公告机构,我们可签发I类无菌或测量、IIa类、IIb类、III类医疗器械产品的CE认证。

非无菌或非测量功能的I类器械无需获取公告机构的认证,这些产品可由制造商自行进行符合性声明,但需要到主管当局进行注册。







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