医疗器械白皮书

BSI医疗器械白皮书将帮助您深入理解及更好的执行法规和标准、降低风险，并使追求卓越成为您组织中的习惯。请在下方区域填写相关信息（如遇表单加载缓慢，请耐心等待），下载BSI所有的医疗器械白皮书。

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Journal MDR logo

从公告机构的角度介绍MDR下临床评价的要求

BSI全球临床合规负责人Richard Holborow在《医疗器械监管杂志》，从公告机构的角度介绍了MDR下临床评价的要求，以及企业如何满足这些要求。

EU MDR and IVDR: unique device identification

欧盟MDR和IVDR UDI

最新的免费医疗器械白皮书概述了欧盟UDI系统的要求和EUDAMED的现状，以及为制造商支持UDI系统合规性工作提供实用建议。

Phthalates and endocrine disruptors

邻苯二甲酸酯和内分泌干扰物

许多邻苯二甲酸酯有可能导致激素紊乱。然而，直到最近（2020年1月），专家们发表了一份共识文件（La Merrill等人，2020年），该文件定义了内分泌干扰（endocrine-disrupting (ED)）化学物质的关键特征，作为识别其内在危害的基础。本白皮书总结了医疗器械中邻苯二甲酸酯和ED物质的评价。 

The convergence of the pharmaceutical and medical devices industries

药品和医疗器械行业的交集——药械组合产品

了解欧盟对不同类别的药械组合产品认证路径的讨论，以及确保它们按预期使用并安全有效的。

Person responsible for regulatory compliance (PRRC) - MDR/IVDR Article 15

合规负责人 (PRRC) - MDR/IVDR Article 15

根据MDR与IVDR第15条，制造商在其组织内，至少有一名在医疗器械领域，具有必要的专业能力的人员，负责确保MDR/IVDR要求的合规性要求得到履行。