MDR Article 117下的药械组合器械

MDR Article 117下的药械组合器械

在欧盟医疗器械法规MDR中,欧盟委员会引入了Ariticle 117,产品分类定位为药品的药械组合产品,只要是作为整体产品投放市场,都需要公告机构介入(seek a Notified Body Opinion)。

公告机构会对产品进行评审,确认其是否符合MDR通用安全和性能要求中的适用部分(General Safety and Performance Requirements ),并出具公告机构意见报告(NBOp Report)。制造商在进行销售许可证申请(Marketing Authorisation Application)中需包含此报告。

需要公告机构出具意见报告的产品包括:自动注射器(autoinjectors)、吸入器(inhalers)、预填充雾化器(pre-filled nebulisers)、预填充笔(pre-filled pens),预填充注射器(pre-filled syringes)和透皮贴剂(transdermal patches)。

建议药械组合产品制造商尽早与BSI联系









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