什么是AIMD?

有源植入器械的定义:

  • 当医疗器械的运行能量来源并非依赖于人体本身或重力产生的能量,而是通过改变能量的密度或能量的转化来起作用

  • 通过临床干预将其完全放入人体或用于替代上皮表面或眼睛表面

  • 于手术后将保留在原处
  • 也包括拟通过临床干预部分侵入人体,并在手术后保持至少30天的任何有源器械

 

所有的有源植入器械及其附件都属于三类,因此受到严格的法规监管。要获得关于AIMD更详细的信息,请参阅MDR (EU) 2017/745

有源植入器械在上市前和上市后都受到严格的法规监管。MDR中规定的法规监管也适用于使设备按预期运行的任何附件,例如:电池组、控制器、植入套件、电极、编程器、填充套件和软件应用程序。

BSI有两家公告机构,包括英国公告机构(0086)以及荷兰公告(2797),这两家机构都拥有IVDR和MDR的全范围授权。我们的AIMD技术专家和临床专家拥有广泛的行业和法规经验,包括产品设计和开发、制造、测试以及法规专业知识。我们能够为MDR下所有的有源植入器械提供CE认证服务。我们涵盖的产品包括:

  • 植入式心脏起搏器和附件

  • 植入式除颤器和附件

  • 植入式神经刺激系统和附件

  • 用于植入式脉冲发生器的导线、电极和适配器

  • 近距离放疗系统和附件

  • 心室辅助装置(VAD)和附件

  • 人工耳蜗和附件

  • 植入式输液泵及附件

  • 植入式葡萄糖监测仪和附件

  • 微机电系统(MEMS)


为什么选择BSI来为您提供MDR的合规审核?

有源植入器械广泛用于各种专业领域的治疗应用,代表着医疗健康产业的一个重要的、可盈利的细分市场。作为有源植入器械的制造商,在进入或继续在这一市场取得成功,最大的挑战之一是高效的满足合规要求。

我们的AIMD专家不仅仅是在法规方面极具经验,他们更是了解这些复杂器械的产品专家。

BSI以其作为包括AIMD有源植入医疗器械在内的全范围授权的公告机构而倍受认可。这一点在我们的经验水平上最为明显;我们庞大的AIMD技术专家团队拥有20名技术专家、6名临床专家和8名专职支持人员。






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