有源植入医疗器械AIMD

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有源植入医疗器械AIMD
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有源植入医疗器械AIMD 的产品上市

作为有源植入医疗器械的制造商,在产品上市前,您必须确保产品满足相关法规要求。 

欧盟公告机构或英国授权机构的选择很重要。BSI有源植入医疗器械的技术专家团队具有丰富行业和产品经验,能为您提供高效、可信赖的文件评审。

欧盟公告机构(Notified Body):BSI荷兰(2797)对医疗器械进行评审以确保它们符合欧盟指令和法规的要求

英国授权机构(Approved Body):BSI英国(0086)提供英国UKCA认证服务。

我们十分理解医疗器械制造商将合规产品高效、安全地投放市场面临的挑战。我们提供一系列灵活的产品评审服务,助力企业将产品高效推向市场。



BSI有源植入医疗器械团队全球负责人THOMAS DOERGE

了解我们的专业背景

作为有源植入医疗器械的制造商,无论是上市还是继续深耕市场都会面临很多挑战,充分理解监管流程是其中之一。充分的、且具有统计学意义的临床数据,是证明器械安全及性能满足MDR要求的关键。

我们的有源植入技术和临床专家具有丰富的行业积淀和法规经验,包括产品设计和开发、制造、测试和法规。他们将在整个认证设备的过程中为您提供支持。





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