体外诊断医疗器械

什么是体外诊断医疗器械(IVD)?

IVDR法规中对体外诊断医疗器械(IVD)的定义为“预期用途为体外检查人体样本(包括血液和组织)的医疗器械产品,如:单独使用或者组合使用的试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、装置,设备、软件或系统”

IVDR中的定义还要求体外诊断医疗器械(IVD)的主要或者唯一用途是医疗用途或者目的。有关体外诊断医疗器械(IVD)定义的更多信息,请参阅IVDR (EU) 2017/746

BSI的IVD团队在行业和法规方面拥有丰富的经验,具有产品设计和开发、制造、测试和法规方面的知识。能提供符合IVDR要求的CE认证服务。认证产品包括但不限于:

  • 血糖检测类

  • 癌症检测类

  • 临床生化分析类

  • 伴随诊断产品

  • 血液分型类

  • 传染病检测类

  • 基因检测类

  • 组织相容性检测类

  • 免疫类试剂

  • PCR试剂,包括新一代测序试剂

  • 自测式器械和床旁检测器械





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