2012年电子更新

13 七月 2012

BSI Group America Inc.，作为一家认证和标准的总体解决方案领先提供商，宣布启动专门针对医疗器械行业的专业法规培训课程。

10 一月 2012

ISO 60601-1: 2006是IEC 60601-1第三版的欧洲版，它作为医疗器械指令93/42/EEC下的协调标准。发表在2008年11月27日的官方欧洲社区杂志上，这意味着符合ISO 60601-1: 2006现在可推定是符合MDD的。

17 二月 2012

欧洲健康和消费者政策委员会委员John Dalli呼吁欧盟成员国在全国水平立即采取行动，确保在医疗器械上全面和严格地实施当前法规

22 二月 2012

欧洲标准EN ISO 13485:2012医疗器械 - 质量管理系统 - 在CEN批准后，法规目的要求已在2012年1月24日发布。

29 三月 2012

上市后临床后续工作(PMCF)指南研究(MEDDEV 2.12-2 rev.2)为制造商和公告机构提供取代MEDDEV 2.12-2临床评估的更加改进的指南 - 日期为2004年5月的上市后临床后续工作和医疗器械指令(MDD)附录X的执行部分1.1.c。

13 七月 2012

作为对客户反馈的直接响应，BSI为需要欧洲CE标示设计文档审核的III类医疗器械启动了一项全新快速上市计划，CE现场快速跟踪审核。

26 九月 2012

2012年9月26日，欧盟委员会发布其未来医疗器械法规提案。