欧盟MDR法规主要变更
欧盟MDR法规主要变化包括：
- 技术文件
- 临床评价和上市后临床跟踪的要求
- UDI (Increased traceability of devices)
作为医疗器械制造商，在产品投放市场之前，您必须确保产品满足相关监管要求。
欧盟European Union
欧盟医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
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BSI荷兰 (2797) 是全球领先的欧盟公告机构，具备MDR和IVDR全范围认证资质授权。BSI英国 (0086) 是英国授权机构，具备全范围认证资质授权。BSI能为全球医疗器械制造商提供CE认证和UKCA认证服务，确保器械符合欧盟和英国法规要求，同时为制造商提供及时的市场准入支持。
