BSI，一家认证和标准的总体解决方案领先提供商，宣布启动专门针对医疗器械行业的专业法规培训课程。这些专业法规课程可以现场提供，反映对医疗器械指令最新修订的要求，让参与者及时有效地遵守法规。课程由了解公司面对的行业和法规挑战的专家培训师来领导。
作为全球领先的公告机构，BSI了解公司寻求拓宽员工知识和理解医疗器械法规及标准方面面对的挑战。实际上，全球超过70%的顶级医疗器械制造商接受过BSI的培训。基于容纳动态小组练习和研讨会的加速学习过程的理念，BSI医疗器械课程让参与者掌握适用他们自己情况的实用工具。
在客户现场举办培训课程为公司员工实现高级培训，同时节省差旅费和不在办公室的时间。可随时根据特定的客户需求调整课程。
新课程包括：
CE标示介绍：本课程旨在提供欧洲医疗器械指令MDD 93/42/EEC指南的顶级概览，以及有关MDD 2007/47更改的全面信息。
医疗器械CE标示：此课程讨论欧盟医疗器械分类、欧洲CE标示方法、在欧洲出售的医疗器械的质量保障要求以及对MDD的更改。课程会让您认识到标准、基本要求和打标的角色，以及上市后监督和警戒的价值。
医疗器械风险管理：ISO 14971：本课程旨在让参与者了解ISO 14971:2007对医疗器械制造公司的决策过程的影响。这项为期一天的培训课程帮助医疗器械专家理解ISO 14971如何改进他们的企业和风险管理工作。参与者还将了解ISO 14971如何应用到ISO 13485:2003。
医疗器械行业的过程验证：这项为期一天的课程旨在帮助制造商认识有关“特殊过程”验证和性质的质量要求。学习普遍接受的验证原则并介绍安装、运营和生产资质的操作方法。
上市后监督和警戒：这项为期一天的课程介绍上市后监督对临床后续工作、投诉的影响，以及对于质量管理系统各方面的警戒处理。提前和反应信息源是要结合到您的上市后监督程序并适用于所有产品的法规要求。
器械药物组合：边界线问题和咨询过程的实用指南：这项为期一天的课程侧重如何为边界线产品确定欧洲法规，并提供有关医疗器械和医疗产品之间差异的看法和指南。它详细阐述辅助医疗成分咨询过程，并重点介绍制造商在此过程中遇到的常见问题。此课程还检查结合人类血液或血清衍生物的设备。
体外诊断设备的CE标示简介：这项为期一天的课程旨在介绍体外诊断指令(IVDD)、指令包括的产品类型以及在欧洲市场投放IVD产品所需的法规框架。完成培训后，参与者能够将指令知识应用到IVD产品的开发以及它们的持续维护，以便在整个产品寿命周期中实现持续的法规合规。
体外诊断指令的应用：这项为期三天的课程深入探索IVD指令，更深理解法规要求以实现在欧洲市场投放IVD设备。参与者可应用指令的要求以创建技术文档，在整个寿命周期中支持产品。负责IVD CE标示的各个方面的经理和质量/法规专家，内部审计员和外部审计员将通过参与本课程受益。
有关课程的完整介绍以及贵公司如何通过BSI全新的专业法规课程受益，请在线访问我们。
关于BSI
BSI是让企业、政府和其他组织通过基于标准的解决方案和保障服务提高声誉提高利润和市场占有率的一家全球企业服务组织，一开始就是全球首家全国标准机构，BSI吸收了超过100年的经验，通过其50家办事处和147个国家的66,000个组织合作。今天，通过其独立、创新和诚信，BSI通过提高全球标准继续改善数百万人的生活。
