Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Fundamentals and Readiness Training Course

ท่านจะได้รับความรู้ที่เพียงพอสำหรับการตรวจให้การรับรองแบบใหม่ และท่านจะได้ทราบว่าทำอย่างไร ที่จะเตรียมตัวที่จะสนับสนุนองค์กรของท่านที่จะทำให้ระบบเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์ในเวลาที่ ถูกกำหนดไว้

ท่านจะได้ทราบว่า MDSAP program แตกต่างอย่างไรกับการตรวจให้การรับรอง ISO 13485 ที่ท่านคุ้นเคย เช่นการตรวจให้คำรับรองเพื่อให้เป็นไปตามกฏหมายกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง การกำหนดระดับของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การจัดการกับรายงานในการตรวจ

หลักสูตรนี้จะเตรียมตัวให้ท่านสามารถรับการตรวจ MDSAP และทำให้ท่านสามารถตัดสินใจได้ว่าระบบบริหารงานคุณภาพในปัจจุบันของท่านนั้นเป็นไปตามความต้องการในระบบ MDSAP สำหรับองค์กรผู้ควบคุมกฏระเบียบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในแต่ละประเทศที่เครื่องมือแพทย์ของท่าน อยู่ในตลาดหรือไม่

เมื่อจบหลักสูตร ท่านจะสามารถให้การสนับสนุนองค์กรของท่านในการคงไว้ซึ่งระบบที่มีประสิทธิภาพให้เป็นไปตามความต้องการของมาตรฐาน ISO 13485 และ องค์กรผู้ควบคุมกฏระเบียบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในแต่ละประเทศที่อยู่ใน MDSAP Program

วัตถุประสงค์ของหลักสูตร

เพื่อให้ผู้เข้ารับการอบรมได้รับความรู้และทักษะที่จำเป็นในการเตรียมตัว เพื่อให้ประสบความสำเร็จในการรับตรวจเพื่อให้การรับรอง MDSAP Certificate ในองค์กรของท่าน

ประโยชน์ที่จะได้รับ

หลักสูตรนี้จะช่วยให้คุณ: 

  • สามารถพัฒนาทักษะในการ audit โดยมุ่งเน้นตามความต้องการของกฏหมายกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง กับเครื่องมือแพทย์
  • พัฒนาความรู้ความสามารถของคุณในฐานะ MDSAP Internal auditor และเพื่อสามารถรับการตรวจให้การรับรอง MDSAP   
  • สามารถตรวจสอบรูปแบบการตรวจติดตามภายในของคุณและทำการปรับปรุงให้เหมาะสม
  • เตรียมตัวในการสนับสนุนการตรวจให้การรับรอง MDSAP โดยคุณสามารถที่จะเลือกผู้ตรวจ (Auditing Organization) ที่เหมาะสม