ISO 13485:2016 เครื่องมือแพทย์

ISO 13485:2016 เครื่องมือแพทย์

มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของโลกที่ได้รับการยอมรับมากที่สุดสำหรับองค์กรทุกขนาด

มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของโลกที่ได้รับการยอมรับมากที่สุดสำหรับองค์กรทุกขนาด

Red Overlay
Red Overlay

ได้รับความเชื่อมั่นจากตลาดที่ต้องการเพื่อให้บรรลุเป้าหมายของคุณ

BSI มีพนักงานกว่า 150 ผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ที่มีประสบการณ์ในทุกด้านของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ รวมทั้งการวิจัยและพัฒนาการผลิตและการประกันคุณภาพ

ลดความเสี่ยงในอนาคต และการจัดการการปฏิบัติตาม - โดยเฉพาะอย่างยิ่งตำแหน่งของคุณในการเปลี่ยนแปลงของตลาดโลก BSI มีข้อตกลงพหุภาคีกับหลายประเทศเพื่อให้รายงานการทดสอบของเราสำหรับหลากหลายของผลิตภัณฑ์ที่สามารถเป็นที่ยอมรับ



ประโยชน์ของ ISO 13485 เครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง

  • เพิ่มการเข้าถึงตลาดมากขึ้นทั่วโลกได้ด้วยการรับรอง
  • สรุปวิธีการตรวจสอบและปรับปรุงกระบวนการในองค์กรของคุณ
  • เพิ่มประสิทธิภาพในการลดค่าใช้จ่ายและตรวจสอบประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทาน
  • แสดงให้เห็นว่าคุณผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
  • ตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบและความคาดหวังของลูกค้า


ก้าวเข้าสู่ตลาดโลก

โดยทำงานร่วมกับ BSI ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เลือกที่จะต่อเนื่องในการเข้าถึงผู้เชี่ยวชาญในบ้านระดับโลกที่มีประสบการณ์ในการกำกับดูแลที่มีความหลากหลายของผลิตภัณฑ์และพื้นที่ทางด้านเทคนิค ผู้เชี่ยวชาญของเรามีประสบการณ์ที่กว้างขวางบนมือในทุกด้านของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์รวมทั้ง R & D, การผลิตและคุณภาพ

เราได้รับการอนุมัติ "ขอบเขต" ประกาศบอดี้ได้รับการยอมรับโดยคณะกรรมาธิการยุโรปสั่ง 17 และยังถือได้รับการยอมรับโดยองค์การอาหารและยา (สหรัฐ), CMDCAS (แคนาดา), JPAL (ญี่ปุ่น), ZLG / ZLS (เยอรมนี) และ (ออสเตรเลียภายใต้ MRA ), ไต้หวันองค์การอาหารและยา (ภายใต้โครงการ TCP) และฮ่องกง MDCO (ภายใต้ HKCAB) เรามีผลงานที่มุ่งเน้นผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์และบริการสำหรับขั้นตอนของการเดินทางของคุณในแต่ละการรับรองและเรามีความมุ่งมั่นที่จะสร้างระยะยาวความสัมพันธ์เชิงรุกกับลูกค้าของเรา


หลักสูตรการฝึกอบรมสำหรับ ISO 13485 เครื่องมือแพทย์ของเราได้รับการยอมรับว่าเป็นมาตรฐานที่คุ้มค่ากับธุรกิจด้านเครื่องมือแพทย์ในปัจจุบัน

การออกแบบและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐาน คุณภาพระดับสากล ให้ความมั่นใจนำเสนออย่างราบรื่นตรงตามมาตรฐาน ISO 13485 มาตรฐานความพึงพอใจของลูกค้าและก้าวไปข้างหน้าของการพัฒนากฎระเบียบทั้งหมดที่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์หลักสูตรการฝึกอบรมของเรา


ทำไมต้องเลือก BSI ?

ทาง BSI เชื่อว่าโลกควรได้รับการผลิตอาหารที่เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยของอาหารซึ่งเป็นที่ยอมรับจากอุตสาหกรรม เราขอเสนอการรับรองความปลอดภัยของอาหารที่หลากหลายและบริการการจัดการความเสี่ยงเพื่อช่วยทุก ๆ องค์กรเกี่ยวกับห่วงโซ่อุปทานอาหารที่บรรลุตามมาตรฐานและแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดของอุตสาหกรรมเพื่อการเติบโตของธุรกิจ

เราเป็นผู้นำด้านความปลอดภัยของอาหารและการรับรองด้วยความสามารถในการตรวจประเมินอย่างกว้างขวางและความสามารถในการจัดการการตรวจประเมินภายในแบบบูรณาการสำหรับมาตรฐานความปลอดภัยของอาหารที่หลากหลายทั่วทั้งห่วงโซ่อาหารและเครื่องดื่ม – รวมถึงมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับจาก GFSI

การบริการแก้ไขปัญหาของเราสำหรับความปลอดภัยของอาหาร รวมทั้งการรับรอง การฝึกอบรม การประเมิน และซอฟต์แวร์กระบวนการผลิต การมอบความมั่นใจให้แก่คุณและลูกค้าของคุณ รวมทั้งช่วยให้คุณสามารถจัดการความเสี่ยงได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น