ISO 13485:2016 Corrective and Preventive Actions Training Course
หลักสูตรการฝึกอบรม ISO 13485:2016 Corrective and Preventive Actions Training Course เป็นหลักสูตรที่อธิบายข้อกำหนดเกี่ยวกับ Corrective Action และ Preventive Action ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 ได้แก่ ความหมายของคำศัพท์ต่าง ๆ ที่ใช้ในการบริหารจัดการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การวิเคราะห์หาสาเหตุของปัญหาด้วย Tool ต่างๆ เช่น Fish bone diagram, Why-Why analysis และโอกาสในการเกิดปัญหาเพื่อระบุวิธีการแก้ไขเพื่อป้องกันไม่ให้ปัญหาเกิดซ้้ำ (Corrective Action) หรือป้องกันไม่ให้ปัญหานั้น ๆ เกิดขึ้นเลย (Preventive Action) โดยวางแผนออกมาในรูปแบบ Grant chart, Critical Path and Pert Charts (CPM) เพื่อระบุกิจกรรมที่จะต้องทาและประเมินระยะเวลาที่ใช้ในการจัดทากิจกรรม Corrective Action และ Preventive Action
รวมทั้งการกำหนดวิธีการในการประเมินศักยภาพของ Corrective action และ Preventive Action ที่ได้จัดทำไป เพื่อให้ผู้ที่เข้าร่วมการฝึกอบรมมีความรู้ความเข้าใจและสามารถนำกลับไปใช้ในการวางระบบและปรับปรุงระบบในการบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 เพื่อแสดงให้เห็นถึงการแก้ปัญหาเกี่ยวกับสิ่งที่ม่สอดคล้องอย่างมีประสิทธิภาพภายใต้ขอบเขตของกฎหมายที่กำหนด และผลิตเครื่องมือแพทย์ให้มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย
เนื้อหาของหลักสูตร
- ข้อดีของหลักสูตร ต้อนรับผู้รับการอบรม และการแนะนำตัว
- จุดประสงค์ เป้าหมาย และโครงสร้างหลักสูตร
- ภาพรวมของโครงสร้างหลักสูตร, วัตถุประสงค์การเรียนรู้, conflict of interest and expertise
- คำศัพท์ต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
- ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับ Corrective Action and Preventive Action ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 and มาตรฐานอื่น ๆ
- แหล่งที่มาของ CAPA
- CAPA process – Best Practices
- การใช้งาน Software ในการบริหารจัดการ CAPA
- CAPA process – บทบาทหน้าที่และความรับผิดชอบ
- กิจกรรมที่ 1 – การเขียนสิ่งที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด
- การระบุสาเหตุของปัญหา
- กิจกรรมที่ 2 - Why-Why Analysis
- การกำหนด Corrective Action และ Preventive Action
- การจัดทำ CAPA ตามแผนและการประเมินประสิทธิภาพ
- กิจกรรมที่ 3 – การกำหนด Corrective Action และ Preventive Action และการประเมินประสิทธิภาพ
- Summary Course / End of Training
วัตถุประสงค์ของหลักสูตร
เพื่อให้ผู้เข้าร่วมการฝึกอบรมทราบเกี่ยวกับ Corrective Action และ Preventive Action ตามข้อกำหนดมาตราฐาน ISO 13485:2016 ซึ่งเป็นมาตรฐานเกี่ยวกับระบบการบริหารคุณภาพเกี่ยวกับองค์กรที่ทำธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยอมรับอย่างเป็นสากล โดยผู้เข้าร่วมการฝึกอบรมจะได้รับความรู้เกี่ยวกับ ความหมายของคำศัพท์ต่าง ๆ ที่ใช้ในการบริหารจัดการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด เช่น Nonconformity, Root cause, Correction, Corrective Action, Preventive Action, Advert effect
รวมถึงการวิเคราะห์หาสาเหตุของปัญหา และโอกาสในการเกิดปัญหาเพื่อระบุวิธีการแก้ไขเพื่อป้องกันไม่ให้ปัญหาเกิดซ้้ำ (Corrective Action) หรือป้องกันไม่ให้ปัญหานั้น ๆ เกิดขึ้นเลย (Preventive Action) รวมทั้งการกำหนดวิธีการในการประเมินศักยภาพของ Corrective action และ Preventive Action ที่ได้จัดทำไป เพื่อให้องค์กรพิจารณาและนำไปใช้ในการจัดทาระบบบริหารคุณภาพภายในองค์กรเพื่อให้เป้าหมายขององค์กรอย่างมีประสิทธิภาพ
ราคานี้รวม
- ราคานี้รวมค่าเอกสารประกอบการฝึกอบรม
- ราคายังไม่รวม Vat 7% สามารถหัก ณ ที่จ่ายได้
- ผู้เข้าอบรมจะได้รับใบรับรองของ BSI Training Academy หลังเสร็จสิ้นการฝึกอบรม
รับโค้ดส่วนลด DIS250
ราคา 5,000 บาท จากปกติ 5,250 บาท (ยังไม่รวม Vat)
*โปรดกรอกรหัส DIS250 ที่หน้าสมัครออนไลน์ในช่องหมายเลขคูปอง
