医疗器械单一审核方案(MDSAP)

MDSAP

医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,简称MDSAP)允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行。

BSI是全球首批被认可、且在全球颁发MDSAP证书最多的审核机构。

BSI已在全球范围内进行了800多次MDSAP审核,并为大量世界领先的医疗器械制造商颁发了MDSAP证书。


MDSAP审核流程和周期



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