医疗器械单一审核程序(MDSAP)

MDSAP医疗器械单一审核程序(MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

五家监管机构(澳大利亚医疗用品管理局,巴西国家卫生监督局,加拿大卫生部,美国食品和药品管理局,日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构)已正式加入MDSAP三年的试点计划。世界卫生组织以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质,正全力支持和推进MDSAP试点计划。