欧盟委员会关于IVDR过渡执行计划的提案

2021年10月14日，欧盟委员会提议修订体外诊断医疗器械法规(IVDR) 2017/746所涵盖器械的过渡执行计划。这份紧急提案是为了应对因IVDR和IVDD巨大差异而产生的特殊情况。以及受新冠疫情影响，2022年5月26日（IVDR执行日期DoA）能满足IVDR法规要求的器械数量减少的问题。

此修正案现已在《欧盟官方期刊》（Official Journal of the European Union）上发布并生效。

请注意， IVDR的执行日期仍为2022年5月26日。但是，对于已上市的IVD器械将在该日期后有新的过渡执行计划。

下表为BSI对提案的说明，但我们建议您在提案正式发布后，仔细阅读最终版并了解对您业务产生的影响。

尽管该提案推迟了部分IVD器械的过渡执行计划，但IVDR的执行日期不会改变。过渡执行计划取决于：是否在2022年5月26日前签署IVDD下的符合性声明，以及之后产品是否有重大变更。如果器械的定义在IVDR下发生重大变化，则应满足IVDR的全部要求，包括由公告机构根据器械的新分类进行的符合性评审。

对于新的IVD器械（即没有签署符合性声明），2022年5月26日起应全面满足IVDR的要求。

要确保所有产品及时通过IVDR认证，还有很长的路要走。因此，我们建议您继续按计划把技术文件的提交作为当前的工作重点。

BSI感谢您在过去几年中所作的努力，以及耐心面对前所未有的法规变更。