欧洲医疗器械试验和BS EN ISO 14155指南

电子更新 - 2013年2月19日

获取医疗器械试验全新“转到”指南。

这份材料以清晰的术语解释如何遵守BS EN ISO 14155:2011(人类主体医疗器械的临床调查)。BS EN ISO 14155:2011由修订版和BS EN ISO 14155:2009部分1和2的合并组成。它突出旧标准和新标准之间的差异,记录引入的主要更改。它还详细介绍管理医疗器械和临床试验的法规、指令和标准。

步骤详解

它介绍启动、开展和临床调查报告的过程,辅以可能会产生问题的行业案例。它提供如何开展医疗器械临床试验的参考。

其对象是谁?

它是新研究员的“转到”指南和经验丰富研究员的重要参考源,同时为参与医疗器械生产或营销的任所有的人提供临床试验领域的观点。

作者简介

Duncan Fatz是一位独立的保健顾问和医疗器械专业作者。作为英国西北泰晤士健康局的临床试验协调员、医疗研究协会的研究员和独立顾问及讲师,Duncan在引导医疗器械公司和他们的产品通过临床试验过程和后续的报销批准方面,有着近20年的经验。

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