BSI揭开欧洲计划通行证的面纱

新闻发布 - 2010年1月26日

该项目帮助医疗器械制造商了解CE标示法规过程并打入欧洲市场。

BSI,一家提供医疗器械法规和质量管理审核的世界级公告机构,启动其“欧洲通行证”计划。作为计划的组成部分,BSI将为有兴趣在欧洲销售产品的新兴、全新和小型医疗器械制造商开展一系列免费教育研讨会。

获得CE标示让医疗器械制造商进入组成欧盟(EU)的27个国家的近5亿人的市场,打开丰富的收入和业务发展机遇。但法规过程复杂耗时,为确保产品安全和上市速度,寻求打入欧洲市场的公司明确理解过程、潜在挑战和最佳惯例就至关重要。

BSI欧洲通行证计划主要为制造商设计;但可用于顾问、风险投资人、营销专家或有兴趣了解详细管辖在欧盟投放产品的医疗器械法规的所有人。这项全新计划由四项免费的一小时网络研讨会拉开帷幕。参与者将基本了解欧洲法规过程,包括医疗器械指令(MDD)要求对于根据质量和风险管理系统在欧盟营销全新医疗器械的影响主题。具体会议将包括:

  • 用于医疗器械的CE标示入门—2010年2月4日
  • ISO 13485质量管理入门—2010年2月18日
  • 医疗器械的临床评估101—2010年3月18日
  • 医疗器械风险管理简介—2010年4月8日

“进入欧盟市场为公司提供巨大的发展机会,并且许多公司,特别是新兴或小型制造商,可能发现其实现最大业务感觉以并行甚至遭遇获得美国FDA准入前发起欧盟流程,”BSI保健副总裁Paul Brooks说。“我们寻求发展BSI的欧洲通行证计划以涵盖基于制造商需求的额外服务,并帮助澄清流程以便他们开始踏上进入欧洲市场的通途。”

要注册欧洲通行证系列,请访问:www.bsiamerica.com/events


媒体信息

Shereen Abuzobaa

营销和培训副总裁

BSI Group America Inc.

Reston, VA, USA

1 800-862-4977

电子邮件[us.medicaldevices@bsigroup.com]