新服务帮助设备制造商确保临床评估计划满足公告机构的要求。
BSI，一家世界级全面服务公告机构，宣布为申请CE标识的制造商全球启动临床策略审核，以便将他们的医疗器械投放欧洲市场。新服务帮助制造商确保他们的临床评估计划提前被接受并满足公告机构所需的法规要求。BSI在2010年10月24 – 27日加利福尼亚圣何塞举办的法规事务专业协会(RAPS)年会和展览上首次发布这项服务。
作为技术文档的组成部分，欧洲法规的最近修订现在更加要求彻底的临床评估。许多公司发现生成支持数据具有挑战性、费用高并非常耗时。但证明产品安全和性能的有效临床证据完全由制造商负责。
“让BSI更快参与过程，制造商就能更清晰了解公告机构的期望，并更加自信他们的数据足以满足要求，”BSI保健副总裁Paul Brooks介绍说。
“制造商通常在作为完整CE标志技术文档组成部分的产品开发流程结束时提交他们的临床评估计划，”BSI保健法规和临床事务主管Gert Bos解释说。“但通过我们的主动模块方法，BSI可在过程中更早执行审核；在确定计划之后和执行之前。” 应该注意BSI临床策略审核基于制造商成功实现其临床计划、当前法规和审核时使用的相关指南，这可以通过完成调查更改。
一家经验丰富的公告机构
经过高度培训的BSI产品专家团队拥有广泛的法规和行业经验，在多样化产品组合到单独医疗器械小规模启动方面与大型国际公司合作。做为公告机构，他们成功平衡保持客观性和独立性，同时提供实用反馈的要求。和他们的公告机构达成临床策略协议的大小公司，将被市场认为实现了通过欧洲的里程碑。
“在实施临床前审核临床计划，可减少计划启动前意外问题或突发事件的风险，”BSI保健技术主管Ibim Tariah说。“如果确定问题，可提前解决它们，这会让公司处于满足上市时间目标的更有利位置。”
有关详细信息，请访问：www.bsiamerica.com/clinical。
