欧盟IVDR认证重点概述

日期: 2023年4月25日

本次网络研讨会旨在概述IVDR的认证要点，并重点说明IVDR技术文件和性能评估理解上的难点。协助中小型IVD企业了解并开展 IVDR 认证。

无论是您已经向公告机构提交IVDR申请，还是尚未了解相关认证流程，您都将从公告机构的解读中加深对IVDR的理解。

主题涵盖

• 历史背景：IVDR的主要变化（原因和时间）

• 经验分享：编写有效的技术文件

• 临床证据：了解法规要求

• 高风险器械更新：CDx 和 Class D 类器械的现状

• 专家组答疑会

近日，Alex Laan 以IVD公告机构负责人的身份加入了 BSI。他的工作重点将放在IVD团队的基础能力建设，确保BSI有能力满足未来的监管要求。

Alex 最初是一名生物化学工程师，负责设计并开发病毒学和免疫学检查领域中基于酶联免疫吸附试验的检测方法。他曾在阿姆斯特丹的 Sanquin 血库担任试剂和检测方面的技术专家。

Alex 拥有生物医学化学、生物技术和工商管理三学位。

Elizabeth负责 IVDD、IVDR 和 UKCA 技术文件评审和证书签发决策团队的管理和运作。

她于 2014 年加入 BSI，此前担任高级和首席科学家，从事利用核酸扩增技术（NAT）开发各种床边检测类产品的工作，包括用于检测脓毒血症，呼吸道感染，遗传病，癌症和伴随诊断的产品。她还曾在曼彻斯特大学转化医学学院担任博士后科学家，研究败血症和呼吸道疾病的快速诊断。 

Liz 拥有生物化学荣誉学士学位和分子诊断学博士学位。

Todd主要工作是协助 IVD 医疗器械制造商完成质量体系注册和产品认证。为客户和同事创造学习和发展机会，掌握全球监管要求、医疗技术和医疗行业市场。 

Todd 已在 BSI 工作16 年，此前在 Thomson Reuters 的子公司 Thomson Scientific 就职11年，管理一支由制药/化学行业的产品专家、销售支持人员和客户培训师组成的团队。Todd 拥有堪萨斯大学的学士学位。