BSI临床系列网络研讨会(BSI's Clinical Masterclass series)

在新的、更严格的MDR法规下，要确保您的产品满足欧盟的要求十分具有挑战性。

这五期网络研讨会将帮助您聚焦MDR的各个方面，从上市后临床跟踪PMCF，到帮助您使用医疗器械软件，以及何时需要进行临床评价。此外，参会者将更好的了解MDR Articles 86和 87 对上市后的要求。

请查看下方研讨会的介绍和报名信息。

日期：2022年1月19日

本期研讨会涵盖：

• 医疗器械法规下WET成熟技术的概念
• 如何解释MDCG 2020-6中定义的四个标准
• 这些器械所需的临床证据水平，以支持您的临床评价

日期：2022年2月2日

本期研讨会涵盖：

• BSI对特殊情况的理解，即可以声称临床评价不需要临床数据的情况
• 不需要临床数据或临床数据不切实可行的器械示例
• 根据MDR Article 7可被视为“宣称claim”的内容

日期：2022年2月16日

MDR对器械等同提出了许多新要求。

本期研讨会涵盖：

• 对于III类和植入器械，在MDR下声明器械等同的法规流程
• MDCG 2020-5的解读

日期：2022年3月2日

BSI收到了越来越多医疗器械软件申请。

本期研讨会涵盖：

• MDCG 2020-1的解读
• 何时需要进行临床评价
• 基于不同临床证据水平的临床评价流程

日期：2022年3月16日

MDR明确规定，上市后临床跟踪（PMCF）的要求是一个持续过程。

本期研讨会涵盖:

• 一般和特定PMCF的要求
• 如何使用MDCG 2020-7和MDCG 2020-8模板记录PMCF计划和报告
• PMCF不适用情况下的理由

在加入BSI之前，Richard在National Health Service（NHS）中担任了16年的临床生理学家，主攻植入式心脏器械和电生理学。

Richard于2018年加入BSI，将他的临床专业知识和对临床数据的热情带入BSI。Richard还参与了欧盟医疗器械协调小组（MDCG）的工作组。

在2007年加入BSI之前，Sheila是圣乔治医学院的临床神经科学部担任研究协调员。她负责的临床试验主要集中在利用超声成像技术预测中风风险和评估新的抗血栓方案。

之后Sheila作为工程师加入美敦力，积累了大量可植入和非植入心血管器械的经验。

Rachel拥有格拉斯哥大学电子与电气工程系的荣誉学位，并且是工程技术学院的成员之一。

Rachel在二十年前是一名研究磁性生物传感器的科学家。此后，她在国内外医疗器械公司担任研发职务。她的专业知识涵盖技术、法规，以及医疗器械的临床研究。

Rachel于2018年以技术专家和认证经理的身份加入BSI，目前担任有源团队的技术经理，主要负责临床评价。

Jane于2019年2月加入BSI，担任通用器械团队的技术专家、临床专家和认证经理。此前她在医疗器械行业从事20多年的临床事务工作。

在此之前，Jane作为临床调查员进行了许多上市前和上市后的临床调查。她也是NHS（英国）的注册护士。最近，Jane加入了培训团队，担任培训团队负责人，并与临床合规团队密切合作。

声明：本文翻译自英文版，如中英两版间存在任何冲突，应以英文版为准。