网络研讨会: 含药医疗器械（MDR Rule 14）

包括含有人体血液或者血浆制品的含药医疗器械

研讨会大纲

本次网上研讨会将重点讨论含药医疗器械的重点要求及其认证流程。主题涵盖：

• MDR Rule 14
• MDCG-2020-12的影响
• 药物咨询的文件要求
• 认证流程和时间安排
• 主管当局的考量
• 文件提交前的会议
• 文件提交意向告知
• 可选方案
• 时间安排
• 英国脱欧的影响

谁应该参加?

无论您是刚着手准备MDR申请，还是已经和公告机构有合作经验，BSI从公告机构视角都会为您提供独到的见解。

• 法规相关人员

• 医疗器械制造商：正在研发或已生产含药医疗器械（MDR Rule 14器械）

您将收获

BSI药物专家Theresa Jeary将为您解读含辅助药物的医疗器械的认证流程。如果您正在做战略规划，或是希望了解MDR法规的执行时间表，本次研讨会都会对您有所帮助。

Theresa Jeary现任BSI全球药物团队技术专家，拥有爱尔兰皇家外科医学院的药学硕士学位，具有药学背景资质。Theresa在药品和医疗器械行业拥有超过30年的工作经验，了解产品的整个生命周期，她在产品概念和早期研发、制造过程转移和确认，法规事务都有工作经验。除了具备产品开发和全球法规的专业背景，Theresa还拥有超过12年公告机构的工作经验。