2012年7月31日，EN ISO 14971:2012，医疗器械 — 风险管理对医疗器械的应用取代EN ISO 14971:2009成为欧洲协调标准。2009版本同日被废除。 2012版本认可对三项医疗器械指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC的适用基本要求的符合性假设。 EN ISO 14971:2012仅适用于在欧洲市场投放设备的制造商；对于世界其他地方，ISO 14971:2007仍是适用标准。
下面我们介绍BSI作为医疗器械公告机构为满足EN ISO 14971:2012要求而计划采取的步骤。这应会帮助制造商更新风险管理程序和文件，以保持符合指令的基本要求。
EN ISO 14971:2012、EN ISO 14971:2009和ISO 14971:2007之间的差异是什么？
对标准的规范文本没有更改；规范文本包含要求并且在全部三个版本中相同。2012版中只有EN ISO 14971的附录Zs更改。全新的附录Zs介绍EN ISO 14971标准满足和不满足欧洲指令要求的地方。附录Zs将这些差异描述为每项指令的内容偏离。
这对未来的BSI质量系统或技术文档审计和设计文档审核意味着什么？
公告机构的角色是评估对指令的符合性，侧重于风险管理以及临床好处是否超过对患者和用户的风险。制造商应阅读新的协调标准，然后可选择使用协调标准帮助满足指令要求。 最新的协调版本阐明了差距。
BSI QMS评估员和技术专家将在未来的审计和审核中提出问题，确保在欧洲投放产品的制造商了解标准和指令要求之间的差距，并且制造商已承担（或正在承担）解决这些问题所需的任何操作。重要问题将包括：
- 是否尽可能地消除了风险？
- 制造商是否已表明尽可能减少风险？
- 制造商是否已对所有风险进行风险益处分析？
- 是否通过对IFU发出警告或在培训中提供警告错误地减少残余风险？
指令中的措辞尚未更改，并且部分制造商将拥有已经符合的程序和风险管理文件。他人可能要采取纠正措施。请在您的下次BSI QMS或技术文件评估做好准备以分享证据，表明在您的更新设备基本要求合规中已考虑EN ISO 14971:2012附录Z，并共享您的计划以评估和解决EN ISO 14971:2012附录Z对更早和传统设备的影响，这将持续到应用CE标示。
