Regulatory Services

Valutazione clinica e della prestazione

La valutazione clinica è un processo continuo che inizia durante lo sviluppo del dispositivo e prosegue per tutto il suo ciclo di vita

Garantisce che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo siano supportate da sufficienti evidenze cliniche per la certificazione e non solo.

La componente clinica è fondamentale nei regolamenti sui dispositivi medici MDR, IVDR e UK, in quanto fornisce l’evidenza necessaria a dimostrare che un dispositivo medico o un dispositivo medico-diagnostico in vitro è sicuro, funziona come previsto e offre un beneficio clinico significativo, garantendo la sicurezza del paziente e la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

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In decenni di esperienza, BSI ha costruito un team di esperti interni: oltre 13 clinici e più di 70 specialisti in valutazione clinica

I nostri conformity assessment, trasparenti e affidabili, consentono valutazioni cliniche efficienti. I nostri esperti apportano esperienze profonde, seguono una formazione rigorosa e mantengono una pratica clinica attiva per poter garantire un assessment pratico e sicuro dei dispositivi. Questo ci permette di soddisfare la nostra classificazione “full code” per qualsiasi tipologia di dispositivo, da quelli diagnostici a quelli terapeutici, inclusi i dispositivi cosmetici secondo l'Allegato XVI. Richiedi uno Structured Dialogue a BSI per approfondire questioni come evidenze di conformità, procedure di assessment, sistemi di gestione per la qualità (SGQ) o approcci clinici, tecnici e normativi complessi.

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Valutazione clinica basata su dati non clinici.

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Masterclass di webinar sulla valutazione clinica

Assicurati che il tuo prodotto possa ancora accedere al mercato UE conformemente alle nuove e più rigorose disposizioni del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).

Questi webinar ricchi di spunti ti aiuteranno a concentrarti su vari aspetti del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), dall'analisi del follow-up clinico post-commercializzazione alla definizione dei casi in cui è necessaria una valutazione clinica, fino al supporto nella preparazione del Clinical Evaluation Report.

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