Regulatory Services

Certificazione CE

BSI The Netherlands è un Notified Body (2797) “full scope” leader di mercato ai sensi dell’MDR e dell’IVDR.

Esaminiamo il tuo dispositivo medico e IVD per valutarne la conformità alle normative europee, tramite servizi di review del prodotto e percorsi efficienti per l'immissione sul mercato.

Tramite la certificazione CE (che costituisce un requisito legale per immettere un dispositivo sul mercato nell'Unione europea), il fabbricante del dispositivo medico dichiara che un prodotto soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) di tutti i regolamenti europei pertinenti sui dispositivi medici. È fondamentale lavorare con un Notified Body che comprenda il settore e abbia l'esperienza per rivedere il prodotto e confermare che sia pronto per il mercato. Considerando i rigidi requisiti sulla sicurezza dei pazienti e la prestazione dei dispositivi, le sfide dell’accesso al mercato europeo possono ritardare il lancio del tuo prodotto.

Per comprendere i requisiti da soddisfare, è necessario classificare il dispositivo e individuare il percorso di conformity assessment appropriato.

Le attività richieste devono obbligatoriamente provare la conformità. Valuteremo il percorso prescelto per confermarne l’idoneità.

Lavoreremo insieme per mettere in atto un processo di review il più efficiente possibile per il percorso prescelto, con l’obiettivo di pianificare la certificazione CE in maniera sicura e affidabile.

Nota: piuttosto che garantire il rilascio di un certificato UE o che questo venga rilasciato entro un certo numero di giorni lavorativi, i nostri servizi si basano sul completamento del processo di review con una raccomandazione positiva o negativa. CE Dedicated non è disponibile per i dispositivi che utilizzano derivati di tessuti animali, derivati di tessuti umani o sostanze medicinali.

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I vantaggi della certificazione CE con BSI

BSI The Netherlands è un Notified Body (2797) “full scope” designato per tutte le tipologie di dispositivi ai sensi dell’MDR e dell’IVDR.

Per i fabbricanti di dispositivi medici semplifica la certificazione ed evita la gestione del portfolio di prodotti tramite Notified Body differenti.

Il nostro team è altamente qualificato per effettuare una revisione rigorosa della tua documentazione tecnica. Ti assegneremo un BSI Scheme Manager dedicato lungo l’intero percorso di certificazione, che rimarrà un punto di riferimento anche nelle fasi successive.

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