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    • Whitepaper
      Dispositivi medici

    Articolo 61.10

    Valutazione clinica basata su dati non clinici.

    Leggi il whitepaper

    Scopri di più sull’applicabilità dell’Articolo 61.10 del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

    La lettura di questo whitepaper ti fornirà spunti preziosi:

    • L'articolo 61.10 consente, in rari casi, di fare affidamento su dati non clinici per dispositivi a basso rischio.

    • Quali giustificazioni fornire quando i dati clinici non sono idonei a dimostrare la sicurezza e la prestazione di un dispositivo.

    • Documentazione richiesta a sostegno di una valutazione clinica interamente basata su dati non clinici.

    • Scenari per orientare il processo di domanda, evitare criticità ​​e rimanere allineati alle aspettative in ambito normativo.

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