In quanto fabbricante di dispositivi medici vascolari, prima di immettere un prodotto sul mercato devi garantire che soddisfi i requisiti normativi pertinenti
È fondamentale lavorare con un Notified Body UE o un Approved Body UK che comprenda il settore e abbia l’esperienza per rivedere il prodotto e confermare che sia pronto per il mercato.
Conosciamo bene le sfide che i fabbricanti di dispositivi medici devono affrontare per introdurre i prodotti sul mercato in maniera sicura ed efficiente. I nostri servizi di revisione dei prodotti offrono un percorso di successo per accedere al mercato.
Ma cos’è un dispositivo medico vascolare?
Un dispositivo medico vascolare viene utilizzato nelle arterie, nelle vene o nel cuore per controllare, diagnosticare, monitorare o correggere malattie, lesioni o altre patologie. La vascolarizzazione comprende l'anatomia cardiovascolare, vascolare periferica e neurovascolare.
Per maggiori dettagli sui dispositivi medici vascolari e correlati, consultare:
- Regolamento europeo sui dispositivi medici (UE MDR) 2017/745
- Parte II del Regolamento sui dispositivi medici 2002 (e successive modifiche) per la Gran Bretagna
